Skład produktu leczniczego Acatar Zatoki

Acatar Zatoki to produkt leczniczy występujący w postaci tabletek powlekanych, zawierających dwie substancje czynne: ibuprofen w ilości 200 mg oraz chlorowodorek pseudoefedryny w ilości 30 mg w jednej tabletce. Jest to lek złożony, łączący właściwości przeciwzapalne ibuprofenu z działaniem obkurczającym naczynia krwionośne błony śluzowej nosa pseudoefedryny.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne: sacharozę, lak żółcieni pomarańczowej (E110) oraz benzoesan sodu (E211). Informacja ta jest istotna szczególnie dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów, skłonnością do reakcji alergicznych lub u których należy kontrolować podaż sodu.²

Pełny skład leku

Skład rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki Acatar Zatoki zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości technologiczne, wpływają na proces uwalniania substancji czynnych oraz nadają tabletce właściwą wytrzymałość mechaniczną. W skład rdzenia wchodzą:³

• Celuloza sproszkowana (Elcema P-100 oraz Elcema F-150) – substancja wypełniająca, nadająca odpowiednią objętość tabletce
• Skrobia kukurydziana – wypełniacz i środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Skrobia żelowana – środek wiążący i rozsadzający
• Guma Guar – naturalna substancja wiążąca
• Talk – środek poślizgowy, ułatwiający proces tabletkowania
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, przyspieszająca rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Krospowidon – superdezintegrant, zapewniający szybki rozpad tabletki
• Krzemionka koloidalna uwodniona – środek poprawiający sypkość masy tabletkowej
• Olej roślinny utwardzony – substancja poślizgowa

Skład otoczki tabletki

Otoczka tabletki pełni funkcję ochronną, maskuje nieprzyjemny smak substancji aktywnych oraz ułatwia połykanie. Skład otoczki:⁴

• Hydroksypropyloceluloza – polimer tworzący film, zapewniający integralność otoczki
• Makrogol 400 – plastyfikator, nadający elastyczność otoczce
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Żelatyna – substancja błonotwórcza
• Sacharoza – substancja wypełniająca i słodząca
• Kaolin – substancja wypełniająca
• Cukier konfekcjonowany – mieszanina sacharozy i skrobi kukurydzianej
• Wapnia węglan – substancja wypełniająca i barwiąca
• Opaglos Clear GS-2-0750 – mieszanina wosku Carnauba, wosku białego i etanolu skażonego metanolem, nadająca połysk
• Guma arabska dyspersja wysuszona – substancja wiążąca
• Skrobia kukurydziana – wypełniacz
• Opalux Brown AS-16518 – kompleksowy barwnik zawierający:
  • Sacharozę – nośnik
  • Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik biały
  • Lak żółcieni pomarańczowej (E110) – barwnik
  • Lak Allura red AC (E129) – barwnik czerwony
  • Lak indygotyny (E132) – barwnik niebieski
  • Powidon – substancja wiążąca
  • Sodu benzoesan (E211) – konserwant

Postać farmaceutyczna i forma podania

Acatar Zatoki jest dostępny w postaci tabletek powlekanych przeznaczonych do podania doustnego. Powlekanie tabletki zapewnia łatwiejsze połykanie oraz maskuje ewentualny nieprzyjemny smak substancji czynnych.⁵

Opakowanie i dostępne wielkości

Lek jest konfekcjonowany w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich:⁶

1. Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, dostępne w wielkościach:
   • 6 tabletek – 1 blister po 6 sztuk
   • 12 tabletek – 1 blister po 12 sztuk
   • 24 tabletki – 2 blistry po 12 sztuk
2. Butelka z HDPE z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku, zawierająca 24 tabletki

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Acatar Zatoki należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Zastosowanie odpowiednich warunków przechowywania jest kluczowe dla zachowania stabilności leku i utrzymania jego właściwości terapeutycznych.⁸

Okres ważności

Okres ważności produktu Acatar Zatoki wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu i oznacza ostatni dzień podanego miesiąca, w którym produkt może być stosowany.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Acatar Zatoki nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stabilność lub skuteczność terapeutyczną.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Usuwanie niewykorzystanego produktu Acatar Zatoki nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Zaleca się jednak postępowanie zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych, co przyczynia się do ochrony środowiska.¹¹