WskazaniaKrótkotrwałe, objawowe leczenie niedrożności nosa spowodowanej zapaleniem błony śluzowej nosa lub zapaleniem zatok przynosowych. Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci 10 lat i starszych.DawkowanieDorośli i dzieci ł10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, w zależności od potrzeby, ale maks. do 3x/dobę. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Preparat jest przeznaczony zarówno dla dorosłych, jak i dla dzieci od 10 lat. Dzieci poniżej 10 lat: produkt jest przeciwwskazany do stosowania. Dla tej grupy pacjentów bardziej odpowiednie mogą być inne moce produktu leczniczego.UwagiProdukt leczniczy jest przeznaczony do stosowania donosowego. Sposób podawania: zdjąć nasadkę ochronną; przed 1-szym podaniem - oraz po przerwie w leczeniu trwającej więcej niż 15 dni - kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się drobnej mgiełki. Przy kolejnym stosowaniu, pompka będzie gotowa do natychmiastowego użycia; umieścić końcówkę dozownika w nozdrzu i zaaplikować dawkę przez jednorazowe naciśnięcie pompki. W czasie podawania produktu leczniczego, należy oddychać spokojnie przez nos; po użyciu należy dokładnie wytrzeć dozownik czystą chusteczką higieniczną i ponownie nałożyć nasadkę ochronną. Przed zastosowaniem produktu leczniczego zaleca się pacjentom dokładnie oczyścić nos. Ostatnią dzienną dawkę zaleca się podać przed snem. Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia infekcji, każda butelka z aerozolem powinna być stosowana tylko przez 1 osobę. Preparatu nie wolno stosować dłużej niż 7 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli po 3 dniach leczenia pacjent nie zauważył poprawy lub odczuwa pogorszenie stanu zdrowia, należy powtórnie ocenić stan klinicznych pacjenta. Długotrwałe i nadmierne stosowanie produktu leczniczego może doprowadzić do wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych i wtórnego nieżytu nosa. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Przed ponownym zastosowaniem produktu leczniczego należy odczekać kilka dni. W przypadku przewlekłego nieżytu nosa, produkt leczniczy można stosować tylko pod kontrolą lekarza, ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia atrofii błony śluzowej nosa.PrzeciwwskazaniaProduktu leczniczego nie należy stosować: jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; u osób po zabiegu przezklinowego usunięcia przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej; u pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) - za wyjątkiem badań diagnostycznych w celu rozpoznania wysychającego nieżytu nosa lub zanikowego nieżytu nosa. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 10 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy może być stosowany, jeśli korzyści przewyższają potencjale ryzyko dla pacjenta w przypadku: leczenia inhibitorami MAO lub innymi lekami, które mogą podwyższać ciśnienie krwi; ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. w chorobie wieńcowej lub nadciśnieniu tętniczym); guza chromochłonnego (guza nadnercza); zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca); porfirii; rozrostu gruczołu krokowego; zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania. Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego z oczami. W przypadku długotrwałego stosowania lub w razie przedawkowania produktów leczniczych udrażniających nos może dojść do nasilenia działania leku. Nieprawidłowe stosowanie produktów leczniczych udrażniających nos może doprowadzić do: wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa); zaniku błony śluzowej nosa. W celu zachowania przynajmniej częściowej możliwości oddychania przez nos, przed aplikacją sympatykomimetyków do drugiego otworu nosowego, należy odczekać do czasu ustąpienia objawów w 1-szym nozdrzu. Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeJednoczesne stosowanie ksylometazoliny z: trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi; inhibitorami monoaminooksydazy, np. tranylcyprominą; lekami podwyższającymi ciśnienie może prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu najlepiej jest unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z powyższymi lekami.Ciąża i laktacjaDane z ograniczonej liczby badań nad stosowaniem ksylometazoliny w I trymestrze ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub na płód/noworodka. W chwili obecnej nie są dostępne inne dane epidemiologiczne. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczne działanie ksylometazoliny na reprodukcję podczas stosowaniu dawek przekraczających dawki terapeutyczne. Należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi lub objawów zmniejszenia przepływu krwi przez macicę. W przypadku długotrwałego stosowania wysokich dawek nie można wykluczyć zmniejszenia przepływu krwi przez macicę. Preparat może być stosowany w okresie ciąży, zgodnie z zaleceniami, przez okres nie dłuższy niż 1 tydz. Nie wiadomo czy ksylometazolina przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu/zaprzestaniu przyjmowania produktu leczniczego po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety. Przedawkowanie może prowadzić do zmniejszenia laktacji. W czasie karmienia piersią nie wolno przekroczyć zalecanej wielkości dawki ksylometazoliny.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) układowe reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, świąd). Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) nerwowość, bezsenność, senność/ospałość (głównie u dzieci). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) omamy (głównie u dzieci), ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia serca: (rzadko) kołatanie serca, tachykardia; (bardzo rzadko) arytmia. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) podwyższone ciśnienie tętnicze krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) uczucie pieczenia w nosie i gardle; kichanie, suchość błon śluzowych nosa; (niezbyt często) wzmożony obrzęk błon śluzowych po odstawieniu produktu, krwawienie w nosa; (bardzo rzadko) bezdech u niemowląt i noworodków. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) konwulsje (głównie u dzieci). Bezpieczeństwo stosowania ksylometazoliny u dzieci zostało wykazane w kilku badaniach klinicznych. Dane z badań klinicznych i opisów przypadków pozwalają sądzić, że częstość występowania, typ i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u pacjentów dorosłych. Większość działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci występuje na skutek przedawkowania ksylometazoliny. Objawy przedawkowania u dzieci obejmują: nerwowość, bezsenność, senność/ospałość, omamy i konwulsje. U niemowląt i noworodków obserwowano przypadki nieprawidłowego oddychania.PrzedawkowaniePrzedawkowanie może nastąpić na skutek donosowego i doustnego stosowania produktu leczniczego. Przedawkowanie u małych dzieci może prowadzić do silnego zahamowania czynności OUN. Kliniczny obraz przedawkowania pochodnych imidazoliny może być niejasny ze względu na naprzemienne występowanie okresów pobudzenia i zahamowania czynności OUN oraz układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Pobudzenie czynności OUN objawia się lękiem, zdenerwowaniem, omami i konwulsjami. Zahamowanie czynności OUN objawia się obniżoną temperaturą ciała, ospałością, sennością i śpiączką. Inne objawy mogą obejmować: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie, bladość, sinicę, bezdech i palpitacje. W przypadku dominujących objawów ze strony OUN, zwłaszcza u dzieci, może wystąpić bradykardia i nadciśnienie, po którym następuje niedociśnienie. Należy natychmiast podać węgiel aktywowany (adsorbent) i siarczan sodu (środek przeczyszczający), lub w przypadku przyjęcia dużej ilości ewentualnie przeprowadzić płukanie żołądka, ze względu na możliwość szybkiego wchłanianie ksylometazoliny. W przypadku poważnego przedawkowania, wskazana jest hospitalizacja na oddziale intensywnej opieki medycznej. Podanie nieselektywnego antagonisty receptorów alfa-adrenergicznych, np. fentolaminy, może zadziałać jako antidotum. Nalokson może wpływać na zahamowanie OUN u pacjentów z silnym zatruciem. Nie zostało to jednak potwierdzone. Dalsze postępowanie obejmuje leczenie podtrzymujące i objawowe.DziałanieKsylometazolina, pochodna imidazoliny, jest sympatykomimetykiem działającym na receptory a-adrenergiczne. Ma ona działanie obkurczające naczynia krwionośne, przez co zmniejsza obrzęk błon śluzowych. Wg doniesień z literatury, działanie produktu leczniczego rozpoczyna się w 15 min. po podaniu dawki (tzn. czas 1-ego pomiaru), które objawia się swobodniejszym oddychaniem przez nos w wyniku zmniejszenia obrzęku błony śluzowej i poprawy drożności.Skład1 dawka aerozolu (co odpowiada 0,09 ml aerozolu do nosa, roztworu) zawiera 0,09 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]