Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyciąg z ziela tymianku

Wpływ wyciągu z ziela tymianku na płodność, ciążę i laktację

Wyciąg z ziela tymianku (Thymi extractum fluidum) pozyskiwany z Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L. jest stosowany w preparatach leczniczych jako składnik aktywny. W przypadku leku Sallevia, który zawiera 110 mg (0,11 ml) płynnego wyciągu z ziela tymianku w 1 ml syropu, konieczne jest zwrócenie szczególnej uwagi na aspekty związane z bezpieczeństwem stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią.¹

Dane dotyczące stosowania w ciąży

W dokumentacji medycznej produktu Sallevia podkreślono, że dostępne są jedynie ograniczone dane lub całkowicie brakuje danych dotyczących stosowania płynnego wyciągu z ziela Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L. u kobiet w okresie ciąży. Istotnym aspektem w ocenie bezpieczeństwa jest fakt, że przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych zostały uznane za niewystarczające w zakresie oceny potencjalnej toksyczności reprodukcyjnej substancji czynnej.²

Biorąc pod uwagę powyższe ograniczenia dotyczące danych bezpieczeństwa, producent leku Sallevia jednoznacznie wskazuje, że nie zaleca się stosowania tego preparatu w okresie ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o tej rekomendacji oraz zaproponować alternatywne metody leczenia o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży.³

Stosowanie podczas karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, dokumentacja medyczna produktu Sallevia wskazuje na brak wystarczających danych dotyczących przenikania składników płynnego wyciągu z ziela Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L. lub ich metabolitów do mleka kobiecego. Z tego powodu nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące lek zawierający wyciąg z ziela tymianku.⁴

Wobec braku badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Sallevia podczas laktacji, zalecenie producenta jest jednoznaczne – nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Lekarz powinien przekazać tę informację pacjentce i omówić z nią inne dostępne, bezpieczne opcje terapeutyczne, które mogą być stosowane w okresie laktacji.⁵

Wpływ na płodność

W dokumentacji medycznej produktu Sallevia wyraźnie zaznaczono, że brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu płynnego wyciągu z ziela tymianku na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Brak badań klinicznych w tym zakresie uniemożliwia określenie, czy substancja czynna może wpływać na zdolności rozrodcze.⁶

Z uwagi na brak danych, lekarz powinien poinformować pacjentki i pacjentów w wieku rozrodczym planujących posiadanie potomstwa o ograniczeniach w wiedzy dotyczącej bezpieczeństwa stosowania preparatu w kontekście płodności i rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko wynikające z terapii.

Zalecenia dla lekarzy

Przekazując informacje pacjentkom odnośnie stosowania produktów zawierających wyciąg z ziela tymianku, takich jak Sallevia, lekarz powinien:

• Jasno komunikować, że lek nie jest zalecany w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych bezpieczeństwa
• Informować, że nie zaleca się stosowania preparatu podczas karmienia piersią
• Uświadomić pacjentce, że brak jest danych dotyczących wpływu produktu na płodność
• Przypomnieć, że produkt Sallevia zawiera etanol (3,1% V/V), co stanowi dodatkowy czynnik wykluczający jego stosowanie w okresie ciąży i laktacji
• Zaproponować alternatywne metody leczenia o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa dla kobiet w ciąży i karmiących piersią

^7
8

W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią, ale planują zajście w ciążę, należy rozważyć potencjalne korzyści z leczenia produktem Sallevia w stosunku do teoretycznego, nieznanego ryzyka, wynikającego z braku danych dotyczących wpływu na płodność.