Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sildenafil

Wpływ sildenafilu na płodność, ciążę i laktację

Substancja czynna syldenafil, występująca w preparacie Silcontrol FC, jest lekiem, który nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. To istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentkom, które mogłyby być w ciąży lub karmić piersią.¹

Brak badań klinicznych u kobiet

Należy podkreślić, że dla syldenafilu nie przeprowadzono odpowiednich, ściśle kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią. W związku z tym brak jest bezpośrednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tych grupach pacjentek.²

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych

W badaniach dotyczących rozrodczości przeprowadzonych na modelach zwierzęcych (szczurach i królikach), po zastosowaniu syldenafilu podawanego doustnie nie zaobserwowano działań niepożądanych w zakresie płodności, przebiegu ciąży czy rozwoju płodu. Te dane przedkliniczne mogą stanowić pewne informacje pomocnicze, jednak nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na populację ludzką.³

Wpływ na płodność męską

W kontekście wpływu na płodność męską, przeprowadzono badania z udziałem zdrowych ochotników. Po podaniu jednorazowej doustnej dawki 100 mg syldenafilu nie stwierdzono zmian w ruchliwości oraz morfologii plemników. Ten fakt może być istotną informacją kliniczną dla lekarzy konsultujących pary planujące ciążę, w przypadku których mężczyzna stosuje syldenafil.⁴

Zalecenia dla lekarzy konsultujących kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Lekarz konsultujący kobietę w ciąży lub karmiącą piersią powinien przekazać następujące informacje:

• Syldenafil, zawarty w preparacie Silcontrol FC, nie jest wskazany do stosowania u kobiet⁵
• Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w okresie ciąży i laktacji⁶
• Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogenności ani innych niepożądanych efektów na rozrodczość⁷

W sytuacji, gdy partner kobiety w ciąży lub karmiącej piersią stosuje syldenafil, należy poinformować, że nie wykazano negatywnego wpływu jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu na parametry nasienia, co sugeruje brak bezpośredniego wpływu na płodność męską.⁸

Podsumowanie praktyczne dla lekarza

Ze względu na brak wskazań do stosowania syldenafilu u kobiet oraz brak odpowiednich badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią, lekarz powinien odradzić stosowanie tego leku kobietom w ciąży i karmiącym piersią. W przypadku niezamierzonej ekspozycji na syldenafil, należy uwzględnić fakt braku dowodów na szkodliwy wpływ na podstawie badań przedklinicznych, jednak nie oznacza to potwierdzenia bezpieczeństwa u ludzi.⁹