Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Salbutamol

Wpływ salbutamolu na płodność, ciążę i laktację

Płodność

W dostępnej literaturze medycznej brakuje danych klinicznych dotyczących wpływu salbutamolu na płodność u ludzi. Badania niekliniczne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały niepożądanego działania salbutamolu na płodność.¹²³

W przypadku preparatów złożonych, takich jak Ipratropium/Salbutamol Cipla, badania na zwierzętach wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.⁴

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania salbutamolu u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania leku, zwłaszcza we wczesnym okresie ciąży, są ograniczone.⁵⁶

W badaniach na zwierzętach, przy zastosowaniu dawek znacznie przekraczających zalecane dawki kliniczne, wykazano potencjalny szkodliwy wpływ na rozwój płodu, w tym rozwój kostny. Obserwowano rozszczep podniebienia i niecałkowite zamknięcie jamy czaszki oraz zaburzenia kończyn.⁷⁸⁹

W literaturze medycznej istnieją rzadkie doniesienia o występowaniu wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących salbutamol w okresie ciąży, w tym rozszczepu wargi i zniekształcenia kończyn oraz zaburzenia serca.¹⁰¹¹ Należy jednak podkreślić, że niektóre matki przyjmowały jednocześnie również inne leki w trakcie ciąży, co utrudnia ustalenie związku przyczynowego między wadami a działaniem salbutamolu.¹²¹³¹⁴

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania salbutamolu w ciąży:

• Salbutamol należy stosować u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu.¹⁵¹⁶¹⁷
• Szczególną ostrożność należy zachować przepisując salbutamol kobietom w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.¹⁸¹⁹

²⁰²¹²²

Stosowanie podczas porodu

Należy poinformować pacjentkę, że salbutamol może hamować czynność skurczową macicy. Stosowanie salbutamolu w czasie porodu jest dopuszczalne tylko w razie bezwzględnej konieczności.²³

Podanie dużych dawek ogólnoustrojowo pod koniec ciąży może spowodować zahamowanie skurczów macicy i wystąpienie u płodu i (lub) noworodka specyficznych reakcji związanych z pobudzeniem receptorów beta2-adrenergicznych, takich jak tachykardia i hipoglikemia. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie przewiduje się wystąpienia takich niekorzystnych działań niepożądanych po zastosowaniu leczenia wziewnego w zalecanych dawkach pod koniec ciąży.²⁴

Karmienie piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że salbutamol najprawdopodobniej przenika do mleka kobiecego.^25262728

Obecnie brakuje wystarczających danych, aby jednoznacznie określić, czy salbutamol wykazuje szkodliwe działanie na niemowlęta karmione piersią.²⁹³⁰³¹

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania salbutamolu podczas karmienia piersią:

• Stosowanie salbutamolu u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do sytuacji, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowląt.³²³³
• W przypadku konieczności zastosowania salbutamolu u kobiety karmiącej piersią, zaleca się rozważenie przerwania karmienia piersią na czas terapii.³⁴³⁵³⁶
• Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu dla matki.³⁷³⁸
• W przypadku konieczności stosowania salbutamolu podczas karmienia piersią zaleca się, jeżeli to możliwe, zastosowanie salbutamolu w postaci inhalacji zamiast form doustnych, choć nadal nie można wykluczyć szkodliwego wpływu leku na noworodka.³⁹

⁴⁰⁴¹

Preparaty złożone (ipratropium + salbutamol)

W przypadku produktów zawierających zarówno salbutamol, jak i bromek ipratropiowy (Ipratropium/Salbutamol Cipla, Iprixon Neb), należy przekazać pacjentce dodatkowe informacje:

Ciąża a preparaty złożone

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bromku ipratropiowego razem z salbutamolem u kobiet w ciąży (we wczesnym okresie ciąży). Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płód po zastosowaniu bardzo dużych dawek. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.⁴²

W odniesieniu do bromku ipratropiowego, brak danych dotyczących stosowania w okresie ciąży u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu produktu podawanego w okresie ciąży. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.⁴³

Karmienie piersią a preparaty złożone

Salbutamol można stosować w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo dokładnie, w jakich ilościach bromek ipratropiowy przenika do mleka kobiecego. Ze względu na jego właściwości farmakokinetyczne, nie wydaje się prawdopodobne, aby produkt przenikał do mleka w dużych ilościach.⁴⁴

Dlatego bromek ipratropiowy z salbutamolem może być stosowany podczas karmienia piersią, przy zachowaniu ostrożności i po dokonaniu oceny korzyści i ryzyka.⁴⁵