Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pałeczka zapalenia płuc

Wpływ pałeczki zapalenia płuc (Klebsiella pneumoniae) na płodność, ciążę i laktację

Klebsiella pneumoniae jest składnikiem preparatów Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite i Polyvaccinum forte, które są nieswoistymi szczepionkami bakteryjnymi zawierającymi inaktywowane bakterie. Obecność pałeczki zapalenia płuc w tych preparatach wiąże się z określonymi wytycznymi dotyczącymi stosowania u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływu na płodność.¹

Ciąża a preparaty zawierające Klebsiella pneumoniae

W przypadku preparatów do wstrzykiwań Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite i Polyvaccinum forte, zawierających pałeczkę zapalenia płuc (Klebsiella pneumoniae), jednoznacznie przeciwwskazane jest ich stosowanie w okresie ciąży. Charakterystyka produktu leczniczego wyraźnie stwierdza: „Nie stosować” w odniesieniu do stosowania tych szczepionek u kobiet ciężarnych.²³

W odniesieniu do preparatu Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa, który również zawiera inaktywowaną pałeczkę zapalenia płuc, producent informuje o braku danych dotyczących stosowania tej szczepionki u kobiet w okresie ciąży. Ta informacja wskazuje na niewystarczającą ilość badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania preparatu u kobiet ciężarnych.⁴

Karmienie piersią a preparaty zawierające Klebsiella pneumoniae

Podobnie jak w przypadku ciąży, preparaty do wstrzykiwań Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite i Polyvaccinum forte, zawierające Klebsiella pneumoniae, są przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Charakterystyka produktu leczniczego jasno określa: „Nie stosować” w odniesieniu do stosowania tych szczepionek w okresie laktacji.⁵⁶

W przypadku preparatu Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa, producent wskazuje na brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych, w tym pałeczki zapalenia płuc, do mleka ludzkiego. Ten brak danych oznacza, że nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ten preparat.⁷

Wpływ na płodność

Szczepionki zawierające pałeczkę zapalenia płuc (Klebsiella pneumoniae) – Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite i Polyvaccinum forte w postaci zawiesiny do wstrzykiwań – nie były oceniane w badaniach dotyczących wpływu na płodność. Brak jest zatem danych naukowych potwierdzających bezpieczeństwo lub ryzyko stosowania tych preparatów w kontekście wpływu na zdolności rozrodcze.⁸⁹

Również Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa nie było poddawane ocenie w badaniach dotyczących wpływu na płodność, co wskazuje na brak danych naukowych w tym zakresie.¹⁰

Informacje dla lekarzy dotyczące konsultacji z kobietami w ciąży i karmiącymi piersią

Konsultacja z kobietą w ciąży

Podczas konsultacji z kobietą w ciąży, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące preparatów zawierających Klebsiella pneumoniae:

• Preparaty Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite i Polyvaccinum forte w postaci zawiesiny do wstrzykiwań są bezwzględnie przeciwwskazane w okresie ciąży
• Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa u kobiet ciężarnych
• Ze względu na brak badań, nie można określić potencjalnego ryzyka dla płodu przy ekspozycji na preparaty zawierające inaktywowaną pałeczkę zapalenia płuc
• Należy rozważyć alternatywne metody leczenia u kobiet w ciąży

^11
12

Konsultacja z kobietą karmiącą piersią

Podczas konsultacji z kobietą karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące preparatów zawierających Klebsiella pneumoniae:

• Stosowanie preparatów Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite i Polyvaccinum forte w postaci zawiesiny do wstrzykiwań jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią
• Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych zawartych w preparacie Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa do mleka ludzkiego
• Ze względu na brak badań, nie można określić bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających inaktywowaną pałeczkę zapalenia płuc dla dziecka karmionego piersią
• Należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz potencjalne ryzyko związane z leczeniem matki preparatem zawierającym Klebsiella pneumoniae

^13
14

Podsumowanie informacji dla pacjentek

Lekarz powinien jasno i zrozumiale przekazać pacjentce, że:

1. Preparaty zawierające pałeczkę zapalenia płuc (Klebsiella pneumoniae) w formie iniekcyjnej nie mogą być stosowane w okresie ciąży i karmienia piersią
2. W przypadku kropli do nosa zawierających tę bakterię, brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania zarówno w ciąży, jak i podczas karmienia piersią
3. Żaden z preparatów zawierających Klebsiella pneumoniae nie był badany pod kątem wpływu na płodność
4. Konieczne jest poinformowanie lekarza o planowanej lub istniejącej ciąży oraz o karmieniu piersią przed zastosowaniem jakichkolwiek preparatów zawierających pałeczkę zapalenia płuc

^15
16

Zalecenia dotyczące dokumentacji medycznej

Lekarz powinien dokładnie udokumentować w karcie pacjentki przekazane informacje dotyczące przeciwwskazań do stosowania preparatów zawierających Klebsiella pneumoniae w okresie ciąży i karmienia piersią. Dokumentacja powinna zawierać potwierdzenie, że pacjentka została poinformowana o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych preparatów w określonych sytuacjach fizjologicznych oraz o potencjalnym ryzyku, jakie może nieść ich stosowanie.¹⁷¹⁸