Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pałeczka okrężnicy

Wpływ pałeczki okrężnicy na płodność, ciążę i laktację

Pałeczka okrężnicy (Escherichia coli) jest jednym z podstawowych składników nieswoistych szczepionek bakteryjnych, takich jak preparaty z linii Polyvaccinum. Szczepionki te zawierają inaktywowane komórki bakteryjne, w tym E. coli, w różnych stężeniach w zależności od rodzaju preparatu. Występowanie pałeczki okrężnicy w tych preparatach wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w okresie rozrodczym, ciąży i podczas karmienia piersią.^{1 2 3}

Występowanie E. coli w preparatach Polyvaccinum

Pałeczka okrężnicy występuje w nieswoistych szczepionkach bakteryjnych w następujących stężeniach:^{4 5 6}

Wpływ na ciążę

Informacje dotyczące stosowania preparatów zawierających pałeczkę okrężnicy u kobiet w ciąży są jednoznaczne dla form iniekcyjnych, natomiast różnią się w zależności od postaci farmaceutycznej.^{7 8 9}

Preparaty iniekcyjne podczas ciąży

W przypadku form iniekcyjnych Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite i Polyvaccinum forte zawierających pałeczkę okrężnicy, zalecenia są kategoryczne: nie należy stosować tych preparatów u kobiet w ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania tych szczepionek w okresie ciąży.^{10 11}

Polyvaccinum mite (krople do nosa) podczas ciąży

W przypadku kropli do nosa Polyvaccinum mite, które również zawierają pałeczkę okrężnicy, brak jest danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Wobec braku jednoznacznych danych bezpieczeństwa, lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności zachowania szczególnej ostrożności i rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka przed zastosowaniem preparatu.¹²

Wpływ na laktację

Informacje dotyczące stosowania preparatów zawierających pałeczkę okrężnicy u kobiet karmiących piersią różnią się w zależności od postaci farmaceutycznej produktu.^{13 14 15}

Preparaty iniekcyjne podczas karmienia piersią

W przypadku form iniekcyjnych Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite i Polyvaccinum forte zawierających pałeczkę okrężnicy, zalecenia są jednoznaczne: nie należy stosować tych preparatów u kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania tych szczepionek podczas laktacji.^{16 17}

Polyvaccinum mite (krople do nosa) podczas karmienia piersią

W przypadku kropli do nosa Polyvaccinum mite, które również zawierają pałeczkę okrężnicy, brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych, w tym E. coli, do mleka ludzkiego. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych bezpieczeństwa i konieczności rozważenia stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka przed zastosowaniem preparatu podczas karmienia piersią.¹⁸

Wpływ na płodność

Brak jest danych dotyczących wpływu pałeczki okrężnicy zawartej w preparatach Polyvaccinum na płodność u ludzi. Wszystkie formy preparatów (Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite i Polyvaccinum forte) nie były oceniane w badaniach dotyczących płodności.^{19 20 21}

Lekarz powinien poinformować pacjentkę planującą ciążę o braku danych dotyczących potencjalnego wpływu szczepionek zawierających pałeczkę okrężnicy na płodność i rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka przed zastosowaniem tych preparatów.^{22 23}

Zalecenia dla lekarzy

Informacje do przekazania pacjentce w ciąży

Lekarz powinien przekazać pacjentce w ciąży następujące informacje:^{24 25 26}

• Szczepionki Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite i Polyvaccinum forte w postaci zawiesiny do wstrzykiwań są przeciwwskazane podczas ciąży.^{27 28}
• W przypadku Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa brak jest danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży, dlatego należy rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka.²⁹
• Jeśli pacjentka planuje ciążę lub zajdzie w ciążę podczas stosowania któregokolwiek z preparatów Polyvaccinum, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Informacje do przekazania pacjentce karmiącej piersią

Lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią następujące informacje:^{30 31 32}

• Szczepionki Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite i Polyvaccinum forte w postaci zawiesiny do wstrzykiwań są przeciwwskazane podczas karmienia piersią.^{33 34}
• W przypadku Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych, w tym pałeczki okrężnicy, do mleka ludzkiego.³⁵
• Przed zastosowaniem kropli do nosa Polyvaccinum mite podczas karmienia piersią należy dokładnie rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka.

Informacje dla kobiet planujących ciążę

Lekarz powinien poinformować pacjentkę planującą ciążę o następujących kwestiach:^{36 37}

• Brak jest danych dotyczących wpływu szczepionek Polyvaccinum zawierających pałeczkę okrężnicy na płodność u ludzi.^{38 39}
• Żadna z form preparatów Polyvaccinum nie była oceniana w badaniach dotyczących wpływu na płodność.
• W przypadku planowania ciąży należy poinformować o tym lekarza, aby mógł podjąć decyzję o ewentualnym przerwaniu stosowania szczepionki przed próbą poczęcia.