Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nitroksolina

Wpływ nitroksoliny na płodność, ciążę i laktację

Nitroksolina (substancja czynna preparatu Nitroxolin forte 250 mg) wymaga szczególnej uwagi w przypadku stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed zleceniem terapii tym lekiem w przypadku tych grup pacjentek.¹

Stosowanie w ciąży

Dostępne dane naukowe odnośnie stosowania nitroksoliny u kobiet ciężarnych są ograniczone. Obecnie nie dysponujemy wystarczającymi informacjami klinicznymi pozwalającymi jednoznacznie określić bezpieczeństwo stosowania tego leku w okresie ciąży.²

Badania na modelach zwierzęcych dotyczące wpływu nitroksoliny na reprodukcję zostały przeprowadzone, jednak ich zakres i wyniki są niewystarczające do całkowitego wykluczenia ryzyka dla rozwijającego się płodu.³

Szczególnie istotne jest, że na podstawie dostępnych danych toksykologicznych nie można w pełni wykluczyć ryzyka działania neurotoksycznego wobec płodu lub embrionu. Ta potencjalna neurotoksyczność stanowi główny czynnik ograniczający stosowanie nitroksoliny w okresie ciąży.⁴

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania nitroksoliny w ciąży

Lekarz prowadzący ciężarną pacjentkę powinien kierować się następującymi zasadami przy rozważaniu terapii nitroksoliną:⁵

• Preparat Nitroxolin forte 250 mg może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności medycznej
• Przed zastosowaniem leku należy rozważyć inne, lepiej przebadane pod kątem bezpieczeństwa w ciąży, opcje terapeutyczne
• Wskazane jest przeprowadzenie indywidualnej oceny oporności bakterii na nitroksolinę na podstawie antybiogramu, aby upewnić się o skuteczności terapii
• Podczas terapii nitroksoliną należy monitorować przebieg ciąży

⁶

Stosowanie podczas karmienia piersią

Dostępne dane naukowe dotyczące przenikania nitroksoliny do mleka kobiecego są niewystarczające. Brak jest badań klinicznych oceniających stężenie leku w mleku oraz jego wpływ na organizm karmionego dziecka.⁷

Ze względu na brak potwierdzonych danych o bezpieczeństwie, nitroksolina nie powinna być stosowana u kobiet w okresie laktacji. W przypadku konieczności zastosowania preparatu Nitroxolin forte 250 mg u kobiety karmiącej piersią, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia na okres terapii oraz przez odpowiedni czas po jej zakończeniu.⁸

Potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwych zagrożeniach dla dziecka wynikających z podawania nitroksoliny w okresie karmienia piersią. Należy uwzględnić następujące potencjalne skutki u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące nitroksolinę:⁹

• Zaburzenia fizjologicznej flory bakteryjnej jelit – nitroksolina przenikająca do mleka może wpływać na naturalną mikroflorę jelitową dziecka, prowadząc do dysbiozy
• Biegunka – jako bezpośredni skutek zaburzenia równowagi mikrobiologicznej w przewodzie pokarmowym niemowlęcia
• Zakażenia drożdżakowe – w wyniku eliminacji konkurencyjnej flory bakteryjnej może dojść do namnażania się grzybów z rodzaju Candida w jelitach dziecka
• Reakcje uczuleniowe – niemowlęta mogą wykazywać reakcje alergiczne na nitroksolinę lub jej metabolity przenikające do mleka matki

¹⁰

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu Nitroxolin forte 250 mg brak jest szczegółowych informacji dotyczących wpływu nitroksoliny na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn. Brak dostatecznych danych z badań klinicznych i przedklinicznych uniemożliwia jednoznaczną ocenę wpływu długotrwałego stosowania nitroksoliny na funkcje rozrodcze.¹¹

Przy planowaniu ciąży, lekarz powinien rozważyć dostępne alternatywne metody leczenia, dla których istnieją lepiej udokumentowane dane dotyczące bezpieczeństwa w aspekcie wpływu na płodność oraz przebieg ciąży.¹²