Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nawłoć

Nawłoć – wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nawłoć (Solidago virgaureae L. herbae) jest jednym ze składników niektórych preparatów złożonych, w tym produktu leczniczego Phytodolor, gdzie stanowi 20% wyciągu zawartego w kroplach doustnych. Jako składnik aktywny produktu leczniczego, nawłoć wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią.¹

Stosowanie u kobiet w ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania preparatów zawierających nawłoć, takich jak Phytodolor, u kobiet ciężarnych są wysoce ograniczone lub całkowicie niedostępne (mniej niż 300 udokumentowanych przypadków ciąż). Jest to istotna luka w wiedzy klinicznej, która wymaga zachowania zasady ostrożności przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.²

Chociaż badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu nawłoci zawartej w preparacie Phytodolor na reprodukcję, należy pamiętać, że brak dowodów szkodliwości nie jest równoznaczny z potwierdzeniem bezpieczeństwa.³

Rekomendacja kliniczna w przypadku preparatów zawierających nawłoć, takich jak Phytodolor, jest jednoznaczna – w celu zachowania ostrożności nie należy ich stosować w czasie ciąży. Lekarz powinien rozważyć alternatywne metody terapeutyczne o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa dla kobiet ciężarnych.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku stosowania preparatów zawierających nawłoć u kobiet karmiących piersią, istnieje znaczący deficyt danych klinicznych. Brakuje wystarczających informacji dotyczących przenikania substancji aktywnych, w tym składników nawłoci, do mleka ludzkiego.⁵

W związku z niewystarczającą ilością danych nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla karmionych piersią noworodków czy niemowląt. Nieznane jest stężenie, w jakim składniki aktywne nawłoci mogą przenikać do mleka matki i jaki mogą mieć wpływ na rozwijający się organizm dziecka.⁶

Wskazówki dla lekarza: W przypadku konieczności zastosowania preparatów zawierających nawłoć u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę korzyści i ryzyka, a następnie podjąć decyzję o:

• przerwaniu karmienia piersią na czas terapii
• wstrzymaniu się od stosowania leku zawierającego nawłoć
• rozważeniu alternatywnej terapii o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa

⁷

Decyzja powinna być zindywidualizowana i uwzględniać zarówno korzyści, jakie dziecko czerpie z karmienia naturalnego, jak i potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki wynikające z zastosowania leku zawierającego nawłoć.⁸

Wpływ na płodność

Nawłoć jako składnik preparatów złożonych, takich jak Phytodolor, została przebadana pod kątem potencjalnego wpływu na płodność w modelach zwierzęcych. Badania przedkliniczne dostarczają istotnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tej substancji czynnej u pacjentów w wieku reprodukcyjnym.⁹

Wyniki badań na modelach zwierzęcych (szczury) wykazały, że produkt leczniczy zawierający nawłoć (Phytodolor) nie powodował niepożądanego wpływu na płodność zarówno u samców, jak i u samic. Co istotne, brak negatywnego wpływu na funkcje reprodukcyjne obserwowano nawet przy stosowaniu dużych dawek preparatu.¹⁰

Należy jednak pamiętać, że pomimo obiecujących wyników badań przedklinicznych, ekstrapolacja tych danych na populację ludzką wymaga ostrożności. Brak jednoznacznych danych klinicznych dotyczących wpływu nawłoci na płodność u ludzi sugeruje zachowanie ostrożności przy stosowaniu preparatów zawierających tę substancję u pacjentów planujących posiadanie potomstwa.¹¹

Uwagi dotyczące składu leku

Przy ocenie bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających nawłoć u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę, należy uwzględnić fakt, że produkty te są zwykle preparatami złożonymi. W przypadku Phytodolor, oprócz wyciągu z nawłoci (20%), preparat zawiera również wyciągi z kory i liści osiki (60%) oraz kory jesionu (20%).¹²

Dodatkowo, istotnym elementem składu jest zawartość etanolu, która w przypadku preparatu Phytodolor wynosi 43,3-47,9% (V/V). Wysoka zawartość alkoholu może stanowić dodatkowy czynnik ryzyka podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią, co należy uwzględnić w całościowej ocenie ryzyka i korzyści.¹³