Działania niepożądane
Meldonium

Działania niepożądane meldonium

Meldonium dwuwodne, substancja czynna preparatu Mildronate 500 mg kapsułki twarde, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla właściwego stosowania leku i monitorowania pacjentów podczas terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem meldonium klasyfikowane są według standardowej konwencji częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Systemowe działania niepożądane meldonium

Podczas terapii preparatem Mildronate zaobserwowano działania niepożądane dotyczące różnych układów i narządów. Najczęściej zgłaszane to reakcje alergiczne oraz zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego i układu nerwowego.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W ramach działań niepożądanych ze strony układu krwiotwórczego zaobserwowano przypadki eozynofilii (zwiększenia liczby eozynofilów we krwi), przy czym częstość tego zjawiska nie została dokładnie określona.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Dość często podczas stosowania meldonium występują reakcje alergiczne, manifestujące się rumieniem, wysypką, świądem oraz obrzękiem. Reakcje te mogą mieć różne nasilenie i lokalizację.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

W trakcie leczenia preparatem Mildronate często obserwuje się ból głowy. Ponadto zgłaszano przypadki pobudzenia psychoruchowego, choć częstość jego występowania nie została precyzyjnie określona.⁷

Zaburzenia serca i naczyń

Bardzo rzadko podczas terapii meldonium może wystąpić tachykardia (przyspieszenie akcji serca) oraz niedociśnienie tętnicze (obniżenie ciśnienia krwi). Są to działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów z współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.⁸

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia dyspeptyczne, obejmujące dyskomfort w żołądku, nudności, wymioty oraz gorzki smak w jamie ustnej. Objawy te mogą wpływać na komfort pacjenta i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zgłaszano przypadki ogólnego osłabienia u pacjentów przyjmujących meldonium, jednak częstość występowania tego objawu nie została dokładnie określona.¹⁰

Działania niepożądane związane z chorobami współistniejącymi

Warto zaznaczyć, że choroby wiodące i współistniejące mogą powodować dodatkowe objawy niepożądane, takie jak białkomocz, wałeczki ziarniste w osadzie moczu, zaburzenia czynności wątroby spowodowane nieodpowiednią dietą czy zmiany nastroju. Związek przyczynowy tych objawów ze stosowaniem meldonium jest jednak mało prawdopodobny, a częstość ich występowania trudna do określenia.¹¹

Tabela działań niepożądanych meldonium

¹²

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Monitorowanie pacjentów podczas terapii meldonium jest istotnym elementem procesu leczenia. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów i oceny stosunku korzyści do ryzyka.¹³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Mildronate do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania meldonium. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem odpowiednich organów nadzoru.¹⁴

W Polsce zgłoszeń można dokonywać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵