Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kwiat nagietka

Wpływ kwiatu nagietka na płodność, ciążę i laktację

Kwiat nagietka (Calendula officinalis L.) jest substancją roślinną wykorzystywaną w wielu produktach leczniczych dostępnych na rynku farmaceutycznym. Preparaty zawierające tę substancję występują w różnych postaciach farmaceutycznych, takich jak zioła do zaparzania (Kwiat Nagietka, Koszyczek Nagietka, Nagietek fix) czy krople doustne (Krople złożone Solidaginis). Kwiat nagietka może również stanowić składnik mieszanek ziołowych, jak w przypadku produktu Vagosan.¹²³⁴⁵

Bezpieczeństwo stosowania w ciąży

W odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych zawierających kwiat nagietka, informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży są jednoznaczne. Ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania kwiatu nagietka w okresie ciąży, nie zaleca się przyjmowania produktów zawierających tę substancję przez kobiety ciężarne. W charakterystykach produktów leczniczych Koszyczek Nagietka, Kwiat Nagietka oraz Nagietek fix podkreślono, że bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało określone lub ustalone, co stanowi podstawę do niezalecania stosowania tych preparatów w tym okresie.⁶⁷⁸

W przypadku Kropli złożonych Solidaginis, które zawierają kwiat nagietka jako jeden z komponentów nalewki złożonej, również wskazano, że bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży nie zostało ustalone, co skutkuje brakiem zalecenia do stosowania tego leku przez kobiety ciężarne.⁹

Vagosan, będący mieszanką ziołową zawierającą kwiat nagietka w stężeniu 2,5 g na 100 g produktu, zawiera jeszcze bardziej kategoryczne przeciwwskazanie – produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży.¹⁰

Bezpieczeństwo stosowania podczas laktacji

Analogicznie do zaleceń dotyczących okresu ciąży, wszystkie analizowane produkty lecznicze zawierające kwiat nagietka są przeciwwskazane do stosowania przez kobiety w okresie karmienia piersią. Powodem jest brak odpowiednich danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tej substancji w okresie laktacji. Charakterystyki produktów Koszyczek Nagietka, Kwiat Nagietka, Nagietek fix oraz Krople złożone Solidaginis jednoznacznie wskazują, że ze względu na brak wystarczających danych, ich stosowanie w czasie laktacji nie jest zalecane.^11121314

W przypadku produktu Vagosan, charakterystyka produktu leczniczego zawiera kategoryczne stwierdzenie, że produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.¹⁵

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu kwiatu nagietka na płodność, dane z charakterystyk produktów leczniczych są jednolite. Dla wszystkich analizowanych produktów brakuje danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Charakterystyki produktów Koszyczek Nagietka, Nagietek fix oraz Vagosan zawierają bezpośrednie stwierdzenie o braku danych na temat wpływu na płodność.¹⁶¹⁷¹⁸

W charakterystyce produktu leczniczego Krople złożone Solidaginis również wskazano, że nie badano wpływu leku na płodność.¹⁹

Porady dla pacjentek w ciąży i karmiących piersią

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktów zawierających kwiat nagietka w okresie ciąży i karmienia piersią, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Stosowanie preparatów zawierających kwiat nagietka (Calendula officinalis L.) nie jest zalecane w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.²⁰
• Podobnie, preparaty zawierające kwiat nagietka nie powinny być stosowane przez kobiety karmiące piersią z powodu braku potwierdzenia bezpieczeństwa ich stosowania w tym okresie.²¹
• Brakuje danych dotyczących potencjalnego wpływu kwiatu nagietka na płodność, dlatego kobiety planujące ciążę również powinny zachować ostrożność w stosowaniu tych preparatów.²²
• W przypadku produktów złożonych, jak Vagosan czy Krople złożone Solidaginis, które zawierają kwiat nagietka w połączeniu z innymi substancjami roślinnymi, przeciwwskazania do stosowania w okresie ciąży i laktacji pozostają aktualne.²³²⁴

Podsumowanie danych z ChPL

Analizując informacje zawarte w charakterystykach produktów leczniczych, należy podkreślić spójność danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwiatu nagietka w okresie ciąży i laktacji. Wszystkie produkty zawierające tę substancję posiadają zbliżone zapisy wskazujące na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, co prowadzi do niezalecania ich stosowania przez kobiety ciężarne i karmiące piersią.²⁵²⁶²⁷

Brak badań dotyczących wpływu kwiatu nagietka na płodność stanowi istotną lukę w wiedzy na temat pełnego profilu bezpieczeństwa tej substancji i wymaga szczególnej ostrożności przy jej stosowaniu przez osoby planujące ciążę.²⁸²⁹