Właściwości farmakokinetyczne
Kwiat nagietka

Właściwości farmakokinetyczne kwiatu nagietka

W przypadku substancji czynnej jaką jest kwiat nagietka (Calendula officinalis L., flos), właściwości farmakokinetyczne nie zostały szczegółowo zbadane i opisane w charakterystykach poszczególnych produktów leczniczych. Jest to zgodne z wytycznymi regulacyjnymi dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.¹

Status regulacyjny badań farmakokinetycznych

Zgodnie z dostępnymi informacjami z charakterystyk produktów leczniczych, dla większości preparatów zawierających kwiat nagietka badania farmakokinetyczne określone są jako „nie wymagane”. Dotyczy to takich produktów jak Kwiat Nagietka², KOSZYCZEK NAGIETKA³ oraz NAGIETEK FIX⁴. Brak wymogu przeprowadzania szczegółowych badań farmakokinetycznych wynika z regulacji prawnych dotyczących tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, w szczególności z artykułu 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami.⁵

Kwiat nagietka w preparatach złożonych

W przypadku preparatów złożonych, w których kwiat nagietka jest jednym z kilku składników, sytuacja dotycząca właściwości farmakokinetycznych przedstawia się podobnie. W produkcie Krople złożone Solidaginis, zawierającym kwiat nagietka jako jeden z pięciu składników roślinnych, właściwości farmakokinetyczne określone są jako „nie badano”. Jest to związane z faktem, że produkt ten klasyfikowany jest jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny.⁶

Podobnie w przypadku produktu VAGOSAN, będącego mieszanką ziołową, w której kwiat nagietka stanowi 2,5 g w 100 g mieszanki, właściwości farmakokinetyczne również nie były badane.⁷

Uzasadnienie regulacyjne

Brak wymogu przeprowadzania badań farmakokinetycznych dla produktów zawierających kwiat nagietka ma swoje uzasadnienie w przepisach regulujących rejestrację tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/EC, dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych o dobrze udokumentowanym tradycyjnym zastosowaniu, szczegółowe badania właściwości farmakokinetycznych nie są wymagane, pod warunkiem że skuteczność produktu jest uznana za możliwą na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia.⁸

Warto zauważyć, że kwiat nagietka jest stosowany w różnych postaciach farmaceutycznych, takich jak zioła do zaparzania (KOSZYCZEK NAGIETKA, Kwiat nagietka, NAGIETEK FIX)⁹¹⁰¹¹ oraz jako składnik kropli doustnych (Krople złożone Solidaginis).¹²

Wszystkie te produkty są klasyfikowane jako tradycyjne produkty lecznicze roślinne, wobec których zastosowanie mają uproszczone wymogi rejestracyjne, w tym brak konieczności przeprowadzania szczegółowych badań farmakokinetycznych.