Właściwości farmakodynamiczne
Kwiat nagietka

Właściwości farmakodynamiczne kwiatu nagietka

Kwiat nagietka (Calendula officinalis L., flos) jest substancją roślinną stosowaną w różnych preparatach leczniczych. Dostępne na rynku farmaceutycznym produkty zawierające kwiat nagietka to m.in.: Koszyczek Nagietka, Krople złożone Solidaginis, Kwiat Nagietka, Nagietek fix oraz Vagosan. W zależności od preparatu, kwiat nagietka występuje jako główny składnik aktywny (jak w przypadku produktów Koszyczek Nagietka, Kwiat Nagietka i Nagietek fix) lub jako jeden ze składników mieszanki ziołowej (jak w przypadku Kropli złożonych Solidaginis i Vagosan).¹²³⁴⁵

Status badawczy właściwości farmakodynamicznych

Zgodnie z dokumentacją rejestracyjną poszczególnych produktów leczniczych zawierających kwiat nagietka, formalne badania właściwości farmakodynamicznych nie były wymagane. W przypadku produktu Koszyczek Nagietka oraz Nagietek fix dokumentacja jednoznacznie wskazuje, że badania właściwości farmakodynamicznych nie były wymagane.⁶⁷

W przypadku produktu Kwiat Nagietka, brak wymogu badań właściwości farmakodynamicznych jest uzasadniony zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami, co wskazuje na jego status jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny.⁸

Dla produktu Vagosan, który zawiera kwiat nagietka jako jeden z komponentów mieszanki ziołowej (stanowiący 2,5% składu), dokumentacja również stwierdza, że właściwości farmakodynamiczne nie były badane.⁹

Tradycyjne uzasadnienie skuteczności

W przypadku Kropli złożonych Solidaginis, które zawierają kwiat nagietka jako jeden z pięciu składników mieszanki ziołowej, produkt jest klasyfikowany jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny. Jego skuteczność opiera się wyłącznie na długotrwałej tradycji stosowania, a nie na formalnych badaniach właściwości farmakodynamicznych.¹⁰

Należy zaznaczyć, że brak formalnych badań farmakodynamicznych dla produktów zawierających kwiat nagietka wynika z ich statusu jako tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Zgodnie z przepisami regulującymi rejestrację takich produktów, ich skuteczność i bezpieczeństwo mogą być uznane na podstawie długotrwałego stosowania w tradycyjnej medycynie, bez konieczności przeprowadzania szczegółowych badań farmakologicznych wymaganych dla konwencjonalnych leków.¹¹¹²

Formy farmaceutyczne produktów z kwiatem nagietka

Kwiat nagietka jest dostępny w różnych postaciach farmaceutycznych:

• Zioła do zaparzania – Koszyczek Nagietka, Kwiat Nagietka, Vagosan¹³¹⁴¹⁵
• Zioła do zaparzania w saszetkach – Kwiat Nagietka, Nagietek fix¹⁶¹⁷
• Krople doustne – Krople złożone Solidaginis¹⁸

W przypadku Kropli złożonych Solidaginis, kwiat nagietka jest jednym ze składników nalewki złożonej, gdzie ekstrahowany jest przy użyciu etanolu 70% (V/V), co prowadzi do produktu końcowego zawierającego 66-72% (V/V) etanolu. Preparat ma postać klarownego płynu o zielonobrunatnej barwie i aromatycznym zapachu.¹⁹

Podsumowując, właściwości farmakodynamiczne kwiatu nagietka nie są formalnie udokumentowane w badaniach klinicznych, co jest zgodne z wymogami regulacyjnymi dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Ich zastosowanie terapeutyczne opiera się na długotrwałej tradycji stosowania, a nie na szczegółowych badaniach mechanizmów działania.