Działania niepożądane
Kwiat nagietka

Działania niepożądane kwiatu nagietka (Calendula officinalis L., flos)

Kwiat nagietka (Calendula officinalis L., flos) jako substancja czynna występuje w wielu produktach leczniczych dostępnych na rynku farmaceutycznym. Pomimo, że jest to substancja pochodzenia naturalnego o długiej tradycji stosowania, jej użycie może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych. Charakterystyki produktów leczniczych zawierających kwiat nagietka wskazują na możliwość wystąpienia określonych reakcji niepożądanych, które zostaną szczegółowo omówione w niniejszym artykule.¹

Reakcje skórne

Najbardziej charakterystycznym typem działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwiatu nagietka są skórne reakcje uczuleniowe. Charakterystyki produktów leczniczych zawierających wyłącznie kwiat nagietka, takich jak Koszyczek Nagietka, Kwiat Nagietka czy Nagietek fix, jednoznacznie wskazują na możliwość wystąpienia tego typu reakcji.^{2 3}

Reakcje skórne mogą manifestować się w różny sposób, obejmując m.in. wysypkę, rumień, świąd lub obrzęk. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uczulenia skórnego należy natychmiast przerwać stosowanie produktu zawierającego kwiat nagietka.⁴

Reakcje alergiczne systemowe

W przypadku złożonych produktów leczniczych zawierających kwiat nagietka jako jeden ze składników (np. Vagosan), odnotowano możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości o charakterze systemowym. Do takich reakcji należą: duszność, obrzęk Quinckego, zapaść naczyniowa czy wstrząs anafilaktyczny.⁵

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowej u pacjentów uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych – Compositae), do których należy między innymi bylica czy piołun. Pacjenci z rozpoznanym uczuleniem na te rośliny mogą być bardziej podatni na wystąpienie reakcji alergicznych po zastosowaniu produktów zawierających kwiat nagietka.^{6 7}

Dolegliwości żołądkowo-jelitowe

W przypadku doustnego stosowania produktów zawierających kwiat nagietka, szczególnie w postaci kropli czy nalewek, mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Dotychczas w charakterystykach produktów leczniczych zawierających kwiat nagietka jako jedyny składnik nie raportowano takich reakcji, jednak w preparatach złożonych, jak Krople złożone Solidaginis, odnotowano możliwość wystąpienia dolegliwości żołądka i jelit.⁸

Do najczęściej opisywanych dolegliwości należą: nudności, zgaga, uczucie pełności, wzdęcia oraz biegunka. Częstość występowania tych objawów nie została dokładnie określona w dostępnych charakterystykach produktów leczniczych.⁹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z klasyfikacją częstości występowania działań niepożądanych przyjętą w charakterystykach produktów leczniczych (bardzo często >1/10; często 1/100 do <1/10; niezbyt często 1/1000 do <1/100; rzadko 1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000), dla większości działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwiatu nagietka częstość występowania określana jest jako „nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).^{1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (10 11 12}

Brak precyzyjnych danych dotyczących częstości występowania działań niepożądanych może wynikać z ograniczonej liczby badań klinicznych poświęconych temu zagadnieniu lub z relatywnie niskiej częstości ich raportowania w praktyce klinicznej.<sup data-drug="Vagosan" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane uszeregowano według układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA. Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (13

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]¹⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie danego produktu leczniczego zawierającego kwiat nagietka do obrotu.^{16 17}

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych podczas stosowania produktu leczniczego zawierającego kwiat nagietka, należy przerwać jego stosowanie i poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.^{18 19}

W przypadku reakcji alergicznych o nasilonym charakterze, szczególnie dotyczących układu oddechowego lub obrzęku naczynioruchowego, konieczne może być wdrożenie odpowiedniego leczenia przeciwalergicznego. W sytuacjach zagrażających życiu, jak wstrząs anafilaktyczny, niezbędna jest natychmiastowa interwencja medyczna.²⁰

Zestawienie działań niepożądanych kwiatu nagietka

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa kwiatu nagietka

Kwiat nagietka (Calendula officinalis L., flos) jako składnik produktów leczniczych charakteryzuje się stosunkowo dobrym profilem bezpieczeństwa. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są skórne reakcje uczuleniowe, których częstość występowania określa się jako nieznaną.^{21 22}

W produktach złożonych zawierających kwiat nagietka jako jeden ze składników opisywane są również inne działania niepożądane, w tym reakcje nadwrażliwości systemowe oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe.^{23 24}

Szczególną ostrożność podczas stosowania produktów zawierających kwiat nagietka powinni zachować pacjenci z rozpoznanym uczuleniem na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae) ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowych.^{25 26}

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać stosowanie produktu i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jako profesjonalista medyczny należy raportować wszystkie przypadki działań niepożądanych do odpowiednich instytucji w celu ciągłego monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających kwiat nagietka.²⁷