Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kwas deoksycholowy

Wpływ kwasu deoksycholowego na płodność, ciążę i laktację

Kwas deoksycholowy, substancja czynna zawarta w produktach leczniczych takich jak Belkyra (10 mg/ml), wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz osób planujących potomstwo. Jako lekarz musisz przekazać pacjentkom kompletne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji w tych szczególnych grupach. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę dostępnych danych dotyczących wpływu kwasu deoksycholowego na płodność, ciążę i laktację.¹

Wpływ na ciążę

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwasu deoksycholowego w okresie ciąży pochodzą z badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych. Badania reprodukcyjne przeprowadzono na szczurach i królikach, przy czym ekspozycja na substancję czynną była wyższa niż maksymalna zalecana ekspozycja u ludzi – 1,8 razy większa u szczurów i aż 12 razy większa u królików. W tych warunkach eksperymentalnych nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.²

Należy jednak zwrócić uwagę, że w badaniu toksyczności względem zarodka i płodu przeprowadzonym na królikach zaobserwowano występowanie braku pośredniego płata płuca. Chociaż obserwacja ta nie doprowadziła do sformułowania żadnych dodatkowych wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania, stanowi ona istotną informację w kontekście potencjalnego wpływu kwasu deoksycholowego na rozwój płodu.³

Brak danych klinicznych stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa stosowania kwasu deoksycholowego u kobiet w ciąży. Należy poinformować pacjentkę, że nie przeprowadzono odpowiednich badań z prawidłowo dobraną grupą kontrolną kobiet w ciąży. Z tego powodu, kierując się zasadą ostrożności, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Belkyra zawierającego kwas deoksycholowy w okresie ciąży.⁴

Wpływ na laktację

Brak danych dotyczących przenikania do mleka stanowi kluczową informację, którą należy przekazać pacjentkom karmiącym piersią. Obecnie nie są dostępne informacje dotyczące obecności kwasu deoksycholowego w ludzkim mleku, co uniemożliwia rzetelną ocenę wpływu tej substancji na karmione piersią dziecko. Podobnie brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu kwasu deoksycholowego na wytwarzanie mleka u kobiet karmiących.⁵

Ze względu na brak badań z udziałem matek karmiących piersią, należy poinformować pacjentkę o konieczności zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania preparatów zawierających kwas deoksycholowy, takich jak Belkyra, w okresie laktacji. W praktyce klinicznej oznacza to, że decyzja o stosowaniu leku powinna być poprzedzona szczegółową analizą stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka, przy czym priorytetem powinno być bezpieczeństwo dziecka.⁶

Wpływ na płodność

Dane przedkliniczne dotyczące wpływu kwasu deoksycholowego na płodność pochodzą głównie z badań na modelach zwierzęcych. W badaniach przeprowadzonych na szczurach wykazano, że podawanie kwasu deoksycholowego w dawkach do 50 mg/kg nie wpływa negatywnie na ogólną zdolność rozrodczą ani na płodność zarówno u samców, jak i samic. Warto podkreślić, że dawki stosowane w tych badaniach były stosunkowo wysokie – odpowiadały one około pięciokrotności i trzykrotności wartości granicznej zalecanej dawki maksymalnej u ludzi.⁷

Należy jednak zaznaczyć, że brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu kwasu deoksycholowego na płodność u ludzi. Oznacza to, że wyniki uzyskane w badaniach na zwierzętach nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na populację ludzką. Informacja ta powinna być przekazana pacjentom rozważającym stosowanie produktów zawierających kwas deoksycholowy, gdy planują posiadanie potomstwa.⁸

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Kobiety w ciąży

Podczas konsultacji z kobietą w ciąży rozważającą leczenie z zastosowaniem kwasu deoksycholowego, należy przekazać następujące informacje:⁹

• Stosowanie produktu leczniczego Belkyra zawierającego kwas deoksycholowy nie jest zalecane w okresie ciąży ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych.
• Badania na zwierzętach, choć nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, ujawniły pojedyncze anomalie rozwojowe (brak pośredniego płata płuca u królików).
• Zgodnie z zasadą ostrożności, należy rozważyć odroczenie leczenia do czasu zakończenia ciąży.

¹⁰

Kobiety karmiące piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:¹¹

• Brak jest danych dotyczących przenikania kwasu deoksycholowego do mleka kobiecego.
• Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ stosowania kwasu deoksycholowego na dziecko karmione piersią ani na produkcję mleka.
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Belkyra u kobiet karmiących piersią.
• W przypadku konieczności zastosowania leczenia, należy rozważyć tymczasowe przerwanie karmienia piersią lub odroczenie terapii do czasu zakończenia karmienia piersią.

¹²

Osoby planujące potomstwo

Pacjentkom i pacjentom planującym posiadanie potomstwa lekarz powinien przekazać następujące informacje:¹³

• Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu kwasu deoksycholowego na płodność u ludzi.
• Badania na zwierzętach (szczurach) nie wykazały negatywnego wpływu na zdolność rozrodczą i płodność nawet przy stosowaniu dawek kilkukrotnie przewyższających zalecane dawki maksymalne u ludzi.
• Ze względu na brak danych klinicznych, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Belkyra u osób aktywnie starających się o potomstwo.

¹⁴