Działania niepożądane
Kalium bichromicum

Działania niepożądane substancji Kalium bichromicum

Kalium bichromicum (dwuchromian potasu) to substancja stosowana w preparatach homeopatycznych, obecna m.in. w produktach leczniczych Coryzalia i Tonsillopas. Monitorowanie działań niepożądanych substancji aktywnych, w tym Kalium bichromicum, jest istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, nawet w przypadku substancji wchodzących w skład preparatów homeopatycznych.¹

Profil bezpieczeństwa Kalium bichromicum

W przypadku produktu Coryzalia, w którym Kalium bichromicum występuje w potencji 3 CH w dawce 0,333 mg na tabletkę, nie zidentyfikowano dotychczas żadnych działań niepożądanych związanych bezpośrednio z tą substancją.²

Natomiast w produkcie Tonsillopas, gdzie Kalium bichromicum występuje w potencji D4 (1 g w 10 g roztworu), obserwowano pewne działania niepożądane, które mogą być związane zarówno z tą, jak i innymi substancjami czynnymi wchodzącymi w skład preparatu.³

Obserwowane reakcje niepożądane

Podczas stosowania preparatów zawierających Kalium bichromicum mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Reakcje skórne – w przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego⁴
• Wzmożone wydzielanie śliny – obserwowane u niektórych pacjentów, wymaga przerwania terapii⁵
• Przejściowe pogorszenie istniejących dolegliwości – typowe dla preparatów homeopatycznych zjawisko określane jako „początkowe pogorszenie”, które wymaga odstawienia leku i konsultacji z lekarzem⁶

Należy zwrócić uwagę, że w preparacie Tonsillopas, zawierającym oprócz Kalium bichromicum również Hydrargyrum bicyanatum (Mercurius cyanathus), mogą występować reakcje alergiczne związane z obecnością tej drugiej substancji.⁷

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Tonsillopas przyjęto międzynarodową klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych zgodną z MedDRA:<sup data-drug="TONSILLOPAS" data-section="Działania niepożądane" title="Objawy niepożądane podzielono na kategorie według klasyfikacji układów i narządów MedDRA: bardzo częste ≥ 1/10; częste ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt częste ≥ 1/1000 do < 1/100; rzadkie ≥ 1/10000 do < 1/1000; bardzo rzadkie 8

• Bardzo częste: ≥ 1/10 (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Częste: ≥ 1/100 do < 1/10 (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt częste: ≥ 1/1000 do < 1/100 (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadkie: ≥ 1/10000 do < 1/1000 (występują u 1 do 10 na 10000 pacjentów)
• Bardzo rzadkie: < 1/10000 (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych związanych z Kalium bichromicum

Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii

Zgodnie z obowiązującymi przepisami, po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego Kalium bichromicum do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania substancji.^{9 10}

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.^{11 12}

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu lub jego krajowemu przedstawicielowi.^{13 14}

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych po zastosowaniu preparatów zawierających Kalium bichromicum należy:¹⁵

• Natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego
• Skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku początkowego pogorszenia istniejących dolegliwości
• Zgłosić działanie niepożądane do odpowiednich organów nadzoru lub podmiotu odpowiedzialnego