Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Hel

Wpływ helu na płodność, ciążę i laktację

Hel jest substancją aktywną wchodzącą w skład produktów leczniczych stosowanych jako gazy medyczne sprężone, najczęściej w mieszaninach z tlenkiem węgla. Preparaty zawierające hel, takie jak Ohecon (hel 10% v/v) czy PulmoProDiff (hel 18% v/v), są wykorzystywane w diagnostyce pulmonologicznej. Lekarze przepisujący te preparaty powinni znać szczegółowe informacje dotyczące ich wpływu na płodność, ciążę i laktację, aby móc przekazać je pacjentkom w odpowiednich okresach fizjologicznych.¹²

Wpływ na ciążę

Bezpieczeństwo stosowania helu w postaci gazów medycznych podczas ciąży nie zostało poddane pełnej ocenie klinicznej. Jednakże dostępne dane nie wskazują na występowanie istotnych działań niepożądanych u kobiet ciężarnych, jeżeli gazy medyczne zawierające hel są stosowane zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem medycznym.³⁴

W przypadkach wyraźnej konieczności medycznej, produkty lecznicze zawierające hel, takie jak Ohecon i PulmoProDiff, mogą być stosowane u kobiet w ciąży. Należy jednak przestrzegać istotnych ograniczeń dotyczących częstotliwości wykonywania badań diagnostycznych – maksymalna liczba dozwolonych sesji badań z wykorzystaniem tych gazów medycznych wynosi trzy na każdy trymestr ciąży.⁵⁶

Lekarz powinien poinformować pacjentkę w ciąży o następujących kwestiach:

• Bezpieczeństwo stosowania gazów medycznych zawierających hel w ciąży nie zostało w pełni zbadane, jednak przy standardowym stosowaniu zgodnie z zaleceniami nie obserwowano istotnych działań niepożądanych
• Badania diagnostyczne z wykorzystaniem gazów zawierających hel powinny być wykonywane jedynie w przypadku, gdy korzyść diagnostyczna przewyższa potencjalne ryzyko
• Konieczne jest przestrzeganie ograniczenia do maksymalnie trzech sesji badań na każdy trymestr ciąży

⁷⁸

Wpływ na laktację

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania helu w okresie karmienia piersią wskazują, że nie należy spodziewać się jakiegokolwiek wpływu na organizm noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki poddawane badaniom z wykorzystaniem gazów medycznych zawierających hel.⁹¹⁰

Zarówno Ohecon, jak i PulmoProDiff, czyli gazy medyczne zawierające hel, mogą być bezpiecznie stosowane u kobiet w okresie laktacji. Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią przed, w trakcie ani po przeprowadzeniu badań diagnostycznych z wykorzystaniem tych preparatów.¹¹¹²

Lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią następujące informacje:

• Badania z wykorzystaniem gazów medycznych zawierających hel nie wpływają na jakość mleka matki
• Nie wykazano szkodliwego działania na organizm dziecka karmionego piersią
• Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią w związku z przeprowadzeniem badania

¹³¹⁴

Wpływ na płodność

Aktualnie brak jest wystarczających danych klinicznych pozwalających określić wpływ helu zawartego w gazach medycznych, takich jak Ohecon czy PulmoProDiff, na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających potencjalny wpływ inhalacji helu na zdolności rozrodcze.¹⁵¹⁶

W dokumentacji obu produktów leczniczych (Ohecon i PulmoProDiff) wyraźnie zaznaczono, że wpływ helu na płodność nie jest znany ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych w tym zakresie.¹⁷¹⁸

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentom zainteresowanym wpływem badań z użyciem helu na płodność:

• Brak jest udokumentowanych badań dotyczących potencjalnego wpływu helu zawartego w gazach medycznych na płodność
• Przy okazjonalnym stosowaniu w celach diagnostycznych, zgodnie z zaleceniami, ryzyko ewentualnego wpływu na płodność wydaje się być minimalne, choć nie zostało to potwierdzone w specjalistycznych badaniach
• W przypadku regularnego wykonywania badań z użyciem gazów zawierających hel u osób planujących potomstwo, należy rozważyć stosunek korzyści diagnostycznych do potencjalnego, choć nieudokumentowanego, ryzyka

¹⁹²⁰

Zalecenia dla lekarzy przepisujących preparaty zawierające hel

Przy przepisywaniu produktów leczniczych zawierających hel (Ohecon, PulmoProDiff) kobietom w wieku rozrodczym, kobietom ciężarnym lub karmiącym piersią, lekarz powinien kierować się następującymi zasadami:²¹²²

Ogólne wskazówki dla lekarzy

Przed zastosowaniem produktów leczniczych zawierających hel u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien:

1. Dokonać indywidualnej oceny korzyści diagnostycznych w stosunku do potencjalnego ryzyka
2. Szczegółowo poinformować pacjentkę o stanie wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania
3. W przypadku kobiet ciężarnych – kontrolować liczbę przeprowadzonych sesji badań, aby nie przekroczyć maksymalnej liczby trzech badań na trymestr
4. Uspokoić pacjentki karmiące piersią, że badanie nie wymaga modyfikacji schematu karmienia

²³²⁴

Porównanie dostępnych produktów zawierających hel

^25262728