Działania niepożądane
Glukagon

Działania niepożądane glukagonu

Glukagon, substancja aktywna obecna w produkcie leczniczym GlucaGen 1 mg HypoKit, charakteryzuje się specyficznym profilem bezpieczeństwa, który różni się w zależności od wskazania terapeutycznego lub diagnostycznego. Mimo że ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko, znajomość potencjalnych zagrożeń związanych z podaniem tego leku jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.¹

Profil bezpieczeństwa glukagonu

Profil bezpieczeństwa glukagonu charakteryzuje się stosunkowo niskim ryzykiem poważnych powikłań. Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter dolegliwości żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty czy bóle brzucha. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym potencjalnie zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne. Te ostatnie są klasyfikowane jako „bardzo rzadkie”, występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.²

Warto zwrócić szczególną uwagę na fakt, że w przypadku stosowania GlucaGen we wskazaniach diagnostycznych odnotowano przypadki hipoglikemii i/lub śpiączki hipoglikemicznej, szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej pościli. Zaobserwowano również zaburzenia w układzie sercowo-naczyniowym, takie jak tachykardia i zmiany ciśnienia tętniczego, jednak występowały one głównie podczas stosowania leku w procedurach endoskopowych lub radiograficznych.³

Działania niepożądane podczas stosowania we wskazaniach terapeutycznych

W przypadku wskazań terapeutycznych profil działań niepożądanych koncentruje się głównie wokół trzech układów: immunologicznego, pokarmowego oraz reakcji miejscowych. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych w tej grupie:⁴

• Zaburzenia układu immunologicznego – bardzo rzadko (<1/10 000) występują reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne lub wstrząs anafilaktyczny, które stanowią najpoważniejsze zagrożenie związane ze stosowaniem glukagonu
• Zaburzenia żołądka i jelit – najczęstsze działania niepożądane to:
  • Nudności – często (≥1/100 do <1/10)
  • Wymioty – niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
  • Ból brzucha – rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) mogą występować reakcje w miejscu wstrzyknięcia

⁵

Działania niepożądane podczas stosowania we wskazaniach diagnostycznych

W przypadku stosowania glukagonu we wskazaniach diagnostycznych profil działań niepożądanych jest szerszy i obejmuje dodatkowe układy, w tym metaboliczny i sercowo-naczyniowy. Szczegółowe działania niepożądane w tej grupie to:⁶

• Zaburzenia układu immunologicznego – podobnie jak we wskazaniach terapeutycznych, bardzo rzadko (<1/10 000) obserwuje się reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne lub wstrząs
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
  • Hipoglikemia – niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
  • Śpiączka hipoglikemiczna – bardzo rzadko (<1/10 000)
• Zaburzenia serca:
  • Tachykardia – bardzo rzadko (<1/10 000)
• Zaburzenia naczyniowe:
  • Niedociśnienie tętnicze – bardzo rzadko (<1/10 000)
  • Nadciśnienie tętnicze – bardzo rzadko (<1/10 000)
• Zaburzenia żołądka i jelit – podobnie jak we wskazaniach terapeutycznych:
  • Nudności – często (≥1/100 do <1/10)
  • Wymioty – niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
  • Ból brzucha – rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000)
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – z częstością nieznaną mogą występować reakcje w miejscu wstrzyknięcia

⁷

Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów

W przypadku dzieci i młodzieży, dane z badań klinicznych oraz doświadczenia porejestracyjne wskazują, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych obserwowanych w tej grupie pacjentów są porównywalne z obserwowanymi u osób dorosłych dla wskazań terapeutycznych. Dla wskazań diagnostycznych brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania GlucaGen u dzieci.⁸

W odniesieniu do pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, zarówno w przypadku wskazań terapeutycznych, jak i diagnostycznych, przewiduje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych będą takie same jak w populacji ogólnej.⁹

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie glukagonu wiąże się z pewnymi specyficznymi zagrożeniami, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Poniżej omówiono najważniejsze potencjalne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi glukagonu.

Reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne

Jednym z najpoważniejszych zagrożeń związanych ze stosowaniem glukagonu są reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny. Chociaż występują bardzo rzadko (<1/10 000 pacjentów), stanowią one bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Reakcje te mogą manifestować się obrzękiem naczynioruchowym, wysypką, dusznością, świszczącym oddechem, spadkiem ciśnienia tętniczego i tachykardią.¹⁰

Zaburzenia metaboliczne przy zastosowaniu diagnostycznym

Szczególnym niebezpieczeństwem podczas stosowania glukagonu w celach diagnostycznych jest ryzyko hipoglikemii i w skrajnych przypadkach śpiączki hipoglikemicznej. Ryzyko to jest zwiększone u pacjentów, którzy przed procedurą byli na czczo. Hipoglikemia może wystąpić niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), natomiast śpiączka hipoglikemiczna jest bardzo rzadkim powikłaniem (<1/10 000).¹¹

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Podczas stosowania glukagonu w celach diagnostycznych mogą wystąpić zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, takie jak tachykardia oraz wahania ciśnienia tętniczego (zarówno nadciśnienie, jak i niedociśnienie). Chociaż te działania niepożądane są klasyfikowane jako bardzo rzadkie (<1/10 000), mogą stanowić poważne zagrożenie, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami układu krążenia.¹²

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Najczęściej występujące działania niepożądane glukagonu dotyczą układu pokarmowego. Chociaż rzadko stanowią bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia, mogą być uciążliwe dla pacjenta i wymagać odpowiedniego postępowania. Nudności występują często (≥1/100 do <1/10), wymioty niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), a ból brzucha rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).¹³

Tabela działań niepożądanych glukagonu

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Zgodnie z wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa farmakoterapii, po wprowadzeniu produktu leczniczego GlucaGen do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁴

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.¹⁵