Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Ganireliks

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ganireliksu

Ganireliks, występujący w postaci octanu, jest syntetycznym dekapeptydem wykazującym silne antagonistyczne działanie w stosunku do naturalnie występującego hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Antagonistyczny mechanizm działania wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas jego stosowania w kontrolowanej hiperstymulacji jajników.¹

Reakcje nadwrażliwości

Podczas terapii ganireliksem należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi czynnych stanów alergicznych. W okresie po wprowadzeniu do obrotu ganireliksu zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości (zarówno uogólnione, jak i miejscowe) występujące już po podaniu pierwszej dawki leku.²

Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować poważne stany kliniczne, takie jak:

• Anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny
• Obrzęk naczynioruchowy
• Pokrzywka

^3
4

W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie ganireliksu i zastosować odpowiednie leczenie. Z powodu braku doświadczenia klinicznego, leczenie ganireliksem nie jest zalecane u kobiet z ciężkimi stanami alergicznymi.^5
6

Uczulenie na lateks

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że osłona igły w ampułko-strzykawce z produktem Fyremadel zawiera suchą, naturalną gumę/lateks, która ma bezpośredni kontakt z igłą i może wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych na lateks.⁷

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)

Zespół hiperstymulacji jajników (ang. ovarian hyperstymulation syndrome, OHSS) jest potencjalnym powikłaniem, które może wystąpić podczas lub po stymulacji jajników. Należy go traktować jako naturalnie występujące zagrożenie związane ze stymulacją gonadotropinową podczas technik wspomaganego rozrodu.^8
9

W przypadku wystąpienia OHSS, należy zastosować leczenie objawowe, obejmujące:

• Odpoczynek
• Dożylną infuzję roztworów elektrolitowych
• Dożylną infuzję roztworów koloidowych
• Heparynę

^10
11

Ciąża pozamaciczna

U kobiet niepłodnych leczonych metodami wspomaganego rozrodu, szczególnie przy zastosowaniu zapłodnienia in vitro (IVF), istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej. Jest to związane z częstym występowaniem nieprawidłowości budowy jajowodów u tej grupy pacjentek.^12
13

W związku z powyższym, istotne jest wczesne potwierdzenie ciąży wewnątrzmacicznej za pomocą badania ultrasonograficznego.^14
15

Wrodzone wady rozwojowe

Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ART) może być wyższa w porównaniu do naturalnego zapłodnienia. Jest to prawdopodobnie związane z:

• Różnymi cechami rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia)
• Zwiększoną częstością ciąż mnogich

^16
17

Badania kliniczne obejmujące ponad 1000 noworodków wykazały, że częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych u dzieci urodzonych po zastosowaniu kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) z użyciem ganireliksu jest porównywalna do częstości występującej po COH z użyciem agonisty GnRH.^18
19

Ograniczenia dotyczące masy ciała

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktów leczniczych zawierających ganireliks (Fyremadel, Ovamex) nie zostały określone u kobiet o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentek z masą ciała poza tym zakresem.^20
21

Zawartość sodu

Produkty lecznicze zawierające ganireliks zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednym wstrzyknięciu, co oznacza, że są uznawane za „wolne od sodu” i mogą być stosowane u pacjentek na diecie z ograniczeniem spożycia sodu.^22
23