Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Flekainid

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania flekainidu

Flekainid, jako lek przeciwarytmiczny, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu ze względu na wąski indeks terapeutyczny oraz potencjalne działania proarytmiczne. Terapia flekainidem podawanym doustnie, niezależnie od postaci farmaceutycznej (tabletki Flecainide acetate Holsten czy kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Amarhyton), powinna być prowadzona w warunkach szpitalnych lub pod ścisłym nadzorem specjalisty u określonych grup pacjentów.¹²

Wskazania do nadzoru szpitalnego podczas terapii flekainidem

Szczególny nadzór specjalistyczny jest wymagany w przypadku stosowania flekainidu u pacjentów z:

• Częstoskurczem nawrotnym w węźle przedsionkowo-komorowym
• Arytmią związaną z zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a oraz podobnymi zaburzeniami wynikającymi z obecności dodatkowych dróg przewodzenia
• Napadowym migotaniem przedsionków z objawami powodującymi niepełnosprawność lub innymi objawami podmiotowymi

¹²

Monitorowanie terapii flekainidem

Rozpoczęcie leczenia flekainidem oraz modyfikacje dawkowania powinny być objęte specjalistycznym nadzorem medycznym z monitorowaniem zapisu EKG oraz stężenia flekainidu w osoczu. W niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów z potencjalnie zagrażającymi życiu komorowymi zaburzeniami rytmu serca, konieczna może być hospitalizacja na czas dostosowywania dawki.³⁴

Potencjalne działanie proarytmiczne flekainidu

Istotnym zagrożeniem podczas stosowania flekainidu, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwarytmicznych, jest jego działanie proarytmiczne. Oznacza to, że lek może wywoływać cięższe formy zaburzeń rytmu, zwiększać częstość występowania istniejącej arytmii lub nasilać objawy wcześniej występujących zaburzeń rytmu serca.⁵⁶

Przeciwwskazania związane ze strukturalną chorobą serca

Należy unikać stosowania flekainidu u pacjentów z organiczną (strukturalną) chorobą serca lub zaburzeniami czynności lewej komory. Flekainid, z uwagi na swoje niewielkie ujemne działanie inotropowe, może mieć istotne znaczenie u pacjentów z predyspozycją do niewydolności serca.⁷⁸

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, u których wystąpiły problemy z defibrylacją. W większości zgłoszonych przypadków trudności z defibrylacją występowały u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą serca, cechującą się:

• Powiększeniem mięśnia sercowego
• Wywiadem zawału mięśnia sercowego
• Miażdżycową chorobą serca
• Niewydolnością serca

⁹¹⁰

Korekta zaburzeń elektrolitowych

Przed rozpoczęciem stosowania flekainidu niezbędne jest wyrównanie zaburzeń elektrolitowych, w szczególności hipo- lub hiperkaliemii, które mogą wpływać na działanie leków przeciwarytmicznych klasy I. Pacjenci stosujący leki moczopędne, kortykosteroidy lub środki przeczyszczające są szczególnie narażeni na rozwój hipokaliemii.¹¹¹²

Korekta bradykardii i niedociśnienia tętniczego

Przed zastosowaniem flekainidu należy wyrównać ciężką bradykardię lub znaczne niedociśnienie tętnicze.¹³¹⁴

Stosowanie flekainidu u pacjentów z zaburzeniami czynności narządów

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby eliminacja flekainidu z osocza może być znacznie wolniejsza. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktów Amarhyton lub Flecainide acetate Holsten u tych pacjentów, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko. W przypadku konieczności stosowania flekainidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia leku w osoczu.¹⁵¹⁶

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 35 ml/min/1,73 m²) flekainid należy stosować ostrożnie, z jednoczesnym monitorowaniem stężenia leku w osoczu.¹⁷¹⁸

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku szybkość eliminacji flekainidu z osocza może być zmniejszona. Jest to istotny czynnik, który należy uwzględnić podczas dostosowywania dawki flekainidu w tej grupie wiekowej.¹⁹²⁰

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania flekainidu u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dla tej grupy wiekowej.²¹²²

Dodatkowo warto zaznaczyć, że nabiał (mleko, mleko w proszku i ewentualnie jogurt) może zmniejszać wchłanianie flekainidu u dzieci i niemowląt. Odnotowano przypadki toksyczności flekainidu u dzieci, u których zmniejszono spożycie mleka, jak również u niemowląt, u których wprowadzono karmienie dekstrozą zamiast mleka.²³

Wpływ flekainidu na stymulację serca

Flekainid podwyższa próg stymulacji wsierdzia, co oznacza zmniejszenie wrażliwości wsierdzia na stymulację. Działanie to jest odwracalne i bardziej wyraźne w ostrej fazie stymulacji niż w fazie przewlekłej. Z tego powodu flekainid należy stosować ostrożnie u pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca lub czasowymi elektrodami do stymulacji.²⁴²⁵

Nie należy podawać flekainidu pacjentom z istniejącym stymulatorem o niskim progu lub nieprogramowalnym, chyba że dostępny jest zestaw ratowniczy umożliwiający stymulację serca. W przypadku, gdy konieczne jest przywrócenie prawidłowej stymulacji, podwojenie szerokości lub napięcia impulsu jest zwykle wystarczające, jednak uzyskanie progów komorowych poniżej 1 wolta może być trudne podczas początkowej implantacji stymulatora u pacjenta przyjmującego flekainid.²⁶²⁷

Wpływ flekainidu na zapis EKG i ryzyko zespołu Brugadów

Stosowanie flekainidu powoduje charakterystyczne zmiany w zapisie EKG, takie jak:

• Wydłużenie odstępu QT
• Poszerzenie zespołu QRS o 12-20%

Wpływ flekainidu na odstęp JT jest natomiast znikomy, choć istnieją doniesienia o jego wydłużeniu nawet do 4%. Efekt ten jest jednak mniej wyraźny niż w przypadku leków przeciwarytmicznych klasy Ia.²⁸²⁹

Istotnym ryzykiem związanym ze stosowaniem flekainidu jest możliwość ujawnienia się zespołu Brugadów. W przypadku wystąpienia zmian w zapisie EKG podczas terapii flekainidem, które mogą wskazywać na obecność tego zespołu, należy rozważyć przerwanie leczenia.³⁰³¹

Specjalne populacje i sytuacje kliniczne

Stosowanie flekainidu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego

Badania kliniczne wykazały, że flekainid zwiększa ryzyko zgonu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego, którzy cierpią na bezobjawowe komorowe zaburzenia rytmu serca. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas kwalifikacji takich pacjentów do leczenia flekainidem.³²³³

Stosowanie flekainidu w migotaniu przedsionków

Flekainid należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nagłym początkiem migotania przedsionków po zabiegu kardiochirurgicznym. W przypadku niepowodzenia leczenia migotania przedsionków flekainidem, odnotowano przypadki przyspieszenia rytmu komór.³⁴³⁵

Zmiana leczenia flekainidem na inny produkt

Należy zachować szczególną ostrożność i uważnie obserwować pacjenta podczas zmiany leczenia z flekainidu na inny produkt leczniczy. Jest to spowodowane wąskim indeksem terapeutycznym flekainidu, co wymaga dokładnego dostosowania dawki i monitorowania podczas przejścia na alternatywną terapię.³⁶

Zawartość sodu w preparatach flekainidu

Lek Flecainide acetate Holsten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.³⁷