Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dydrogesteron

Wpływ dydrogesteronu na płodność, ciążę i laktację

Dydrogesteron jest substancją czynną o działaniu progestagennym, która znajduje się w wielu preparatach stosowanych w lecznictwie ginekologicznym. Informacje dotyczące wpływu tej substancji na płodność, przebieg ciąży oraz laktację mają kluczowe znaczenie w praktyce klinicznej i powinny być dokładnie przekazywane pacjentkom przez lekarzy. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dydrogesteronu w tych szczególnych okolicznościach.¹

Wpływ na ciążę

Dydrogesteron jest substancją, której stosowanie w czasie ciąży zostało szeroko przebadane. Szacuje się, że na działanie dydrogesteronu w czasie ciąży było eksponowanych więcej niż 10 milionów kobiet. Co istotne, dotychczas nie uzyskano żadnych danych wskazujących na szkodliwy wpływ stosowania dydrogesteronu w trakcie ciąży, co potwierdza profil bezpieczeństwa tej substancji.²

W literaturze medycznej istnieją doniesienia łączące stosowanie niektórych progestagenów ze zwiększonym ryzykiem spodziectwa. Jednakże należy podkreślić, że z powodu różnorodnych czynników zakłócających występujących w czasie ciąży nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących wpływu stosowania progestagenów na występowanie tej wady rozwojowej. Co ważne, badania kliniczne z udziałem ograniczonej liczby kobiet leczonych dydrogesteronem we wczesnej ciąży nie wykazały jakiegokolwiek zwiększenia ryzyka spodziectwa. Dotychczas nie opublikowano żadnych innych danych epidemiologicznych, które mogłyby sugerować taki związek.³

Wyniki nieklinicznych badań dotyczących rozwoju zarodkowo-płodowego i rozwoju pourodzeniowego pozostawały w zgodzie z profilem farmakologicznym dydrogesteronu. Warto zaznaczyć, że działania niepożądane wystąpiły tylko w przypadku dawek znacznie przekraczających dawki maksymalne dla ludzi, co wskazuje na minimalny związek z zastosowaniem klinicznym.⁴

Biorąc pod uwagę dostępne dane, dydrogesteron (Duphaston) może być przepisywany kobietom w czasie ciąży, jeżeli występują wskazania do stosowania. Jest to istotna informacja dla lekarzy prowadzących pacjentki w ciąży wymagające leczenia progestagenami.⁵

Stosowanie preparatów złożonych zawierających dydrogesteron w ciąży

Preparaty złożone zawierające dydrogesteron w połączeniu z estradiolem, takie jak Femoston, Femoston conti czy Femoston mini, nie są wskazane do stosowania w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania któregokolwiek z tych preparatów, leczenie należy natychmiast przerwać.^{6 7 8}

Wyniki większości dotychczas opublikowanych badań epidemiologicznych dotyczących nieumyślnego narażenia płodu na podawanie estrogenów z progestagenami w czasie ciąży nie wykazały działania teratogennego lub toksycznego na płód. Jednakże należy podkreślić, że nie ma wystarczających danych o stosowaniu estradiolu z dydrogesteronem u kobiet w ciąży.^{9 10 11}

Badania na zwierzętach dotyczące preparatów złożonych zawierających estradiol i dydrogesteron wykazały toksyczność w trakcie reprodukcji. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest w pełni poznane, co uzasadnia przeciwwskazanie do stosowania tych preparatów w ciąży.^{12 13}

Wpływ na laktację

W przypadku stosowania dydrogesteronu (Duphaston) w monoterapii, brak jest danych dotyczących przenikania tej substancji do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest jednak, że badania dotyczące innych progestagenów wykazały, iż progestageny i ich metabolity przenikają w niewielkiej ilości do mleka kobiet karmiących piersią.¹⁴

Ze względu na brak wystarczających danych nie wiadomo, czy istnieje ryzyko dla dziecka karmionego piersią przez matkę stosującą dydrogesteron. Z tego powodu dydrogesteron nie powinien być stosowany w czasie laktacji.¹⁵

Podobnie, preparaty złożone zawierające dydrogesteron w połączeniu z estradiolem (Femoston, Femoston conti, Femoston mini) również nie są wskazane do stosowania w okresie karmienia piersią.^{16 17 18}

Wpływ na płodność

Dostępne dane dotyczące wpływu dydrogesteronu na płodność wskazują, że nie ma dowodów świadczących o tym, że dydrogesteron stosowany w dawkach terapeutycznych zmniejsza płodność. Jest to istotna informacja dla lekarzy prowadzących pacjentki w wieku rozrodczym.¹⁹

W przypadku preparatów złożonych zawierających dydrogesteron należy pamiętać, że Femoston mini nie jest wskazany w okresie reprodukcyjnym, co oznacza, że nie powinien być stosowany u kobiet planujących ciążę.²⁰

Informacje dla lekarzy dotyczące przekazywania wiedzy pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią

Konsultacja z pacjentką w ciąży

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania dydrogesteronu:

• Dydrogesteron w monoterapii (Duphaston) może być stosowany w czasie ciąży, jeśli istnieją ku temu wskazania medyczne.²¹
• Dotychczasowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania dydrogesteronu w ciąży są uspokajające – badania obejmujące ponad 10 milionów kobiet nie wykazały szkodliwego wpływu tej substancji na przebieg ciąży.²²
• Nie wykazano zwiększonego ryzyka wad rozwojowych, w tym spodziectwa, u dzieci kobiet stosujących dydrogesteron we wczesnej ciąży.²³
• Preparaty złożone zawierające dydrogesteron w połączeniu z estradiolem (Femoston, Femoston conti, Femoston mini) są przeciwwskazane w ciąży i w przypadku zajścia w ciążę podczas ich stosowania, leczenie należy natychmiast przerwać.^{24 25 26}

Konsultacja z pacjentką karmiącą piersią

Podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania dydrogesteronu:

• Brak jest danych dotyczących przenikania dydrogesteronu do mleka kobiet karmiących piersią.²⁷
• Badania innych progestagenów wskazują na przenikanie tych substancji i ich metabolitów do mleka kobiecego w niewielkich ilościach.²⁸
• Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dydrogesteronu podczas laktacji, nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.²⁹
• Preparaty złożone zawierające dydrogesteron w połączeniu z estradiolem (Femoston, Femoston conti, Femoston mini) są przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.^{30 31 32}

Konsultacja z pacjentką dotycząca wpływu na płodność

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące wpływu dydrogesteronu na płodność:

• Dydrogesteron stosowany w dawkach terapeutycznych nie wykazuje negatywnego wpływu na płodność.³³
• Preparaty złożone zawierające dydrogesteron i estradiol, szczególnie Femoston mini, nie są wskazane do stosowania w okresie reprodukcyjnym.³⁴