Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Alona

Wpływ alony na płodność, ciążę i laktację

Boldovera to produkt leczniczy, którego jednym z głównych składników jest wyciąg z Aloe ferox Miller (alona) w ilości 15 mg na tabletkę, co odpowiada 3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę. Pozostałe składniki to wyciąg z ziela dymnicy (Fumariae officinalis L.) w ilości 10 mg oraz 1 mg boldyny (Boldinum).¹

Bezpieczeństwo stosowania w ciąży

W przypadku produktu leczniczego Boldovera, zawierającego alonę jako główny składnik aktywny, nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Z powodu braku odpowiednich danych klinicznych oceniających wpływ alony na rozwój płodu, istnieją istotne ograniczenia w zaleceniach dotyczących stosowania tego produktu w okresie ciąży. W związku z tym nie zaleca się podawania produktu leczniczego Boldovera w okresie ciąży.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę będącą w ciąży o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania alony w tym okresie oraz o wynikającym z tego przeciwwskazaniu do stosowania produktu Boldovera. Należy również wyjaśnić potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem preparatów zawierających hydroksyantrachinony w czasie ciąży, mimo że konkretne dane dotyczące ich szkodliwości nie są dostępne.³

Stosowanie w okresie laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest badań oceniających bezpieczeństwo stosowania alony, zawartej w produkcie Boldovera, u kobiet karmiących piersią. Ze względu na brak danych dotyczących przenikania składników aktywnych produktu (alony, wyciągu z ziela dymnicy, boldyny) do mleka matki oraz ich potencjalnego wpływu na organizm dziecka, nie zaleca się stosowania produktu Boldovera w okresie karmienia piersią.⁴

Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania alony w tym okresie i ryzyku jakie może nieść za sobą ekspozycja dziecka na składniki produktu poprzez mleko matki. Jest to szczególnie istotne w przypadku substancji zawierających hydroksyantrachinony, które mogą mieć działanie przeczyszczające.⁵

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu Boldovera brak jest danych dotyczących wpływu alony oraz pozostałych składników aktywnych na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono badań oceniających potencjalny wpływ preparatu na zdolności rozrodcze zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.⁶

Lekarz powinien poinformować pacjentów planujących ciążę o braku danych dotyczących potencjalnego wpływu alony na płodność oraz o możliwości rozważenia alternatywnych terapii z lepiej udokumentowanym profilem bezpieczeństwa w kontekście wpływu na zdolności rozrodcze.⁷

Zalecenia dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji pacjentkom

W związku z brakiem danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Boldovera zawierającego alonę u kobiet w ciąży i karmiących piersią, lekarz przepisujący lek powinien przekazać pacjentkom następujące informacje:⁸

• Produkt Boldovera zawierający alonę (wyciąg z Aloe ferox Miller) nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ze względu na brak badań potwierdzających jego bezpieczeństwo
• Produkt Boldovera nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania składników aktywnych do mleka matki
• Nie ustalono wpływu produktu na płodność, co oznacza brak danych dotyczących potencjalnego wpływu na zdolności rozrodcze
• W przypadku planowania ciąży należy rozważyć zastosowanie alternatywnych preparatów o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa
• W razie nieplanowanego zajścia w ciążę w trakcie stosowania produktu Boldovera należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem

⁹

Ze względów bezpieczeństwa, w przypadku konieczności zastosowania produktów o podobnym działaniu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien rozważyć przepisanie alternatywnego leku, który posiada lepiej udokumentowany profil bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek.¹⁰