Działania niepożądane leku Zomiren

Produkt leczniczy Zomiren zawierający alprazolam (dostępny w dawkach 0,25 mg, 0,5 mg oraz 1 mg) jako substancję czynną może powodować szereg działań niepożądanych, które należy dokładnie monitorować w trakcie terapii. Najbardziej uciążliwe działania niepożądane wynikają z nadmiernego działania farmakologicznego alprazolamu i są zależne od osobniczej podatności pacjenta oraz zastosowanej dawki leku.¹

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

Działania niepożądane zazwyczaj obserwuje się na początku terapii. Często ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub po zmniejszeniu dawki leku.² Warto odnotować, że podczas leczenia dużymi dawkami alprazolamu częściej niż w grupie placebo obserwowano: nadmierne uspokojenie, senność, zmęczenie, ataksję, zaburzoną koordynację oraz zaburzenia mowy. Rzadziej natomiast występowały: zmiany nastroju, objawy ze strony układu pokarmowego, zapalenie skóry, zaburzenia pamięci, zaburzenia czynności płciowych, zaburzenia poznawcze i dezorientację.³

Zespół odstawienia i uzależnienie

Szczególnej uwagi wymaga fakt, że stosowanie alprazolamu może prowadzić do rozwoju zależności fizycznej i psychicznej. Po wytworzeniu się zależności fizycznej, nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia charakteryzujący się szeregiem objawów, takich jak:⁴

• Ból głowy i mięśni
• Bardzo nasilony lęk i uczucie napięcia
• Pobudzenie psychoruchowe
• Dezorientacja i drażliwość
• Derealizacja i depersonalizacja
• Zaburzenia słuchu
• Sztywność i mrowienie kończyn
• Nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk
• Omamy
• Napady padaczkowe

Warto podkreślić, że nasilone objawy odstawienia obserwuje się szczególnie często u pacjentów długotrwale leczonych dużymi dawkami. Objawy te mogą wystąpić także wtedy, gdy leczenie wycofywano szybko lub przerywano nagle.⁵

Grupy ryzyka

W wielu przypadkach pacjenci, u których wystąpiły wymienione objawy, przyjmowali również inne leki o działaniu ośrodkowym i/lub mieli współistniejące zaburzenia psychiczne. Istnieje hipoteza, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe u następujących grup pacjentów:⁶

• Pacjenci z zaburzeniami osobowości typu borderline
• Osoby z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie
• Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków
• Osoby cierpiące na zespół stresu pourazowego

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniższa tabela zawiera kompleksowy wykaz działań niepożądanych alprazolamu zaobserwowanych podczas kontrolowanych badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu:⁷

* Działanie niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu⁸

Rzadkie działania niepożądane

Następujące działania niepożądane benzodiazepin obserwowano rzadko lub bardzo rzadko:⁹

• Zaburzenia motoryki – problemy z koordynacją ruchową i kontrolą motoryki ciała
• Padaczka – napady drgawkowe o różnym nasileniu
• Objawy paranoi – nieuzasadnione przekonanie o zagrożeniu, prześladowaniu
• Depersonalizacja – poczucie oddzielenia od własnego ciała lub umysłu
• Agranulocytoza – znaczące zmniejszenie liczby granulocytów we krwi
• Reakcje alergiczne – różnorodne reakcje nadwrażliwości
• Anafilaksja – ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna

Uzależnienie i objawy odstawienia – informacje szczegółowe

Stosowanie benzodiazepin, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju zależności fizycznej. Przerwanie terapii może wywoływać objawy odstawienia lub nasilenie objawów, przeciwko którym lek był stosowany (tzw. objawy „z odbicia”). W takich okolicznościach często występują:¹⁰

• Zmiany nastroju – wahania emocjonalne, drażliwość, niepokój
• Lęk – nasilone uczucie obawy i zagrożenia
• Zaburzenia snu – trudności z zasypianiem, budzenie się w nocy, koszmary senne
• Pobudzenie psychoruchowe – wzmożona aktywność związana z niepokojem psychicznym

Ponadto, opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin, co wskazuje na możliwość rozwoju zależności psychicznej.¹¹

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²