Skład i postać leku
Zidenac 1 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Zidenac

Produkt leczniczy Zidenac występuje w postaci kropli doustnych w formie roztworu o stężeniu 1 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest dimetyndenu maleinian, gdzie 1 ml roztworu zawiera 1 mg tej substancji. Warto zaznaczyć, że 1 ml roztworu odpowiada 20 kroplom produktu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie preparatu Zidenac znajdują się substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne. Każdy mililitr roztworu zawiera 100 mg glikolu propylenowego (E 1520) oraz 1 mg kwasu benzoesowego (E 210).²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz wyżej wymienionych substancji pomocniczych o znanym działaniu, w skład produktu leczniczego Zidenac wchodzą również:

• Disodu fosforan dwunastowodny – substancja buforująca regulująca pH roztworu
• Kwas cytrynowy jednowodny – substancja regulująca kwasowość
• Disodu edetynian – substancja chelatująca stabilizująca roztwór
• Sacharyna sodowa (E 954) – substancja słodząca poprawiająca smak produktu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Wszystkie wymienione substancje pomocnicze odgrywają istotną rolę w utrzymaniu odpowiednich właściwości fizykochemicznych produktu.³

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Zidenac dostępny jest w postaci kropli doustnych w formie roztworu. Pod względem właściwości organoleptycznych charakteryzuje się jako przejrzysty, bezbarwny i bezwonny roztwór.⁴

Opakowanie i warunki przechowywania produktu

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Zidenac pakowany jest w butelkę ze szkła oranżowego typu III, wyposażoną w kroplomierz wykonany z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE). Butelka zabezpieczona jest zakrętką z polipropylenu (PP) oraz wieczkiem z LDPE, które uniemożliwia dostęp dzieciom. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁵

Produkt dostępny jest w trzech wielkościach opakowań:

• Butelka zawierająca 20 ml roztworu
• Butelka zawierająca 50 ml roztworu
• Opakowanie zbiorcze zawierające 3 butelki po 20 ml roztworu

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Zidenac należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. W celu zapewnienia ochrony przed działaniem światła, butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym).⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Zidenac wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego, produkt zachowuje przydatność do użycia przez okres 6 miesięcy, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Zidenac lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Zidenac w postaci kropli doustnych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność preparatu.¹⁰