Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Viregyt-K

Stosowanie chlorowodorku amantadyny wymaga zachowania szczególnej uwagi klinicznej ze względu na szeroki profil działań farmakologicznych i potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu Viregyt-K u pacjentów z określonymi chorobami współistniejącymi i w grupach szczególnego ryzyka.¹

Grupy pacjentów ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych

Produkt leczniczy Viregyt-K należy stosować ze szczególną ostrożnością u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci ze stanami splątania i omamami
• Osoby z podstawowymi chorobami psychicznymi
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
• Osoby z aktualnymi lub przebytymi chorobami sercowo-naczyniowymi²

Podczas jednoczesnego leczenia produktem Viregyt-K i innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) wymagana jest szczególna uwaga kliniczna ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.³

Zaburzenia kontroli impulsów

Ze względu na dopaminergiczne działanie amantadyny, u pacjentów mogą rozwinąć się zaburzenia kontroli impulsów. Konieczne jest regularne monitorowanie pacjentów pod kątem występowania takich zaburzeń. Zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów należy poinformować o możliwości wystąpienia objawów behawioralnych zaburzeń kontroli impulsów, do których należą:⁴

• Patologiczny hazard – niepohamowana potrzeba uprawiania gier hazardowych
• Zwiększone libido i hiperseksualność – nadmierne zainteresowanie czynnościami seksualnymi
• Kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie – niekontrolowane zakupy niewspółmierne do potrzeb i możliwości finansowych
• Patologiczne przejadanie się i kompulsywne objadanie się – spożywanie nadmiernych ilości pożywienia w sposób niekontrolowany

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku poprzez stopniowe zmniejszanie dawkowania.⁵

Zagrożenia związane z nagłym przerwaniem leczenia

Nagłe odstawienie produktu leczniczego Viregyt-K może prowadzić do istotnych powikłań klinicznych, takich jak:

• Zaostrzenie objawów choroby Parkinsona
• Objawy naśladujące złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)
• Zaburzenia czynności poznawczych, w tym:
  • Katatonia – zaburzenie psychomotoryczne charakteryzujące się znieruchomieniem lub pobudzeniem
  • Splątanie – zaburzenie świadomości z dezorientacją
  • Dezorientacja – nieprawidłowa orientacja w czasie, miejscu lub osobie
  • Pogorszenie czynności umysłowych
  • Majaczenie – zaburzenie świadomości z halucynacjami

Z tego powodu nie należy przerywać leczenia produktem Viregyt-K w sposób nagły. Szczególnie istotne jest to u pacjentów leczonych jednocześnie neuroleptykami, ze względu na pojedyncze zgłoszenia wywołania lub nasilenia złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS) lub katatonii po odstawieniu amantadyny.⁶

Rzadko zgłaszano występowanie podobnego zespołu po odstawieniu amantadyny i innych leków przeciwparkinsonowskich u pacjentów, którzy nie przyjmowali jednocześnie leków wpływających na psychikę.⁷

Oporność na amantadynę w leczeniu grypy

Oporność na amantadynę może wystąpić podczas seryjnego pasażowania szczepów wirusów grypy in vitro lub in vivo w obecności leku. Jawne przenoszenie wirusów opornych na lek może prowadzić do niepowodzenia profilaktyki i leczenia u osób mających kontakt w warunkach domowych oraz u pacjentów w domach opieki. Należy jednak podkreślić, że dotychczas nie ma dowodów na to, że wirusy oporne wywołują chorobę, która różniłaby się od wywoływanej przez wirusy wrażliwe.⁸

Ryzyko prób samobójczych

Ze względu na odnotowane przypadki prób samobójczych z użyciem amantadyny, zaleca się przepisywanie produktu leczniczego Viregyt-K w ilości minimalnej, odpowiadającej prawidłowemu leczeniu pacjenta. Pozwala to na zmniejszenie ryzyka przedawkowania w przypadku próby samobójczej.⁹

Obrzęki obwodowe

U niektórych pacjentów podczas przewlekłego leczenia produktem leczniczym Viregyt-K mogą występować obrzęki obwodowe, uważane za spowodowane zmianami reaktywności naczyń obwodowych. Objaw ten rzadko pojawia się przed upływem czterech tygodni terapii. Należy to szczególnie uwzględnić w przypadku pacjentów z zastoinową niewydolnością serca.¹⁰

Ryzyko kardiotoksyczności

W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Viregyt-K zgłaszano kardiotoksyczność, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze stanami predysponującymi do wydłużenia odstępu QT. W tych przypadkach wskazane jest regularne monitorowanie parametrów elektrokardiograficznych.¹¹

Zaburzenia widzenia

W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia lub innych problemów ze wzrokiem podczas leczenia produktem Viregyt-K, należy skierować pacjenta do okulisty w celu wykluczenia obrzęku rogówki. Jeśli stwierdzono obrzęk rogówki, należy przerwać leczenie amantadyną.¹²

Działanie cholinolityczne

Amantadyna wykazuje działanie cholinolityczne, dlatego nie powinna być stosowana u pacjentów z nieleczoną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania. U pacjentów ze zdiagnozowaną jaskrą należy upewnić się, że jest ona odpowiednio kontrolowana przed rozpoczęciem leczenia amantadyną.¹³

Ryzyko hipotermii u dzieci

U dzieci, zwłaszcza poniżej 5. roku życia, obserwowano występowanie hipotermii podczas leczenia amantadyną. Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego Viregyt-K dzieciom w leczeniu grypy wywołanej przez wirus A. Wymaga to ścisłego monitorowania temperatury ciała i ogólnego stanu klinicznego dziecka.¹⁴

Nietolerancja laktozy

Produkt leczniczy Viregyt-K zawiera 98 mg laktozy jednowodnej w każdej kapsułce. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak:

• Dziedziczna nietolerancja galaktozy
• Niedobór laktazy (brak laktazy)
• Zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

U tych pacjentów spożycie laktozy zawartej w produkcie leczniczym może prowadzić do objawów nietolerancji, takich jak bóle brzucha, wzdęcia i biegunka.¹⁵