Działania niepożądane leku Vicebrol Bio

Vicebrol Bio (5 mg, tabletki) zawiera jako substancję czynną winpocetynę (Vinpocetinum) w dawce 5 mg. Podczas stosowania tego produktu leczniczego obserwowano szereg działań niepożądanych, które zostały skategoryzowane według układów i narządów oraz częstości występowania.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (≤1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określana na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie hematologicznych działań niepożądanych obserwowano rzadko występującą leukopenię (0,07% przypadków), a w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano obniżenie hematokrytu i stężenia hemoglobiny we krwi obwodowej.³

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często (0,9%) występowały zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie, mrowienie kończyn, wzmożone pocenie się oraz nadaktywność ruchowa. Należy zwrócić uwagę, że objawy te mogą być również związane z chorobą podstawową.⁴

Zaburzenia serca

Niezbyt często (0,1%) obserwowano obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT, częstoskurcz i dodatkowe skurcze serca. Warto zaznaczyć, że objawy te występowały także samoistnie, dlatego nie jest pewne, czy powodem ich wystąpienia było zastosowanie winpocetyny.⁵

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często (0,8%) odnotowano zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi) oraz uderzenia krwi do głowy (zaczerwienienie skóry twarzy).⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

W kontekście układu pokarmowego, niezbyt często (0,6%) obserwowano nudności, zgagę i suchość w jamie ustnej, a rzadko występowały bóle brzucha.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często (0,52%) odnotowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (0,2%) obserwowano alergiczne odczyny skórne.⁹

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Vicebrol Bio

Analizując profil działań niepożądanych winpocetyny, należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne zagrożenia dla pacjentów. Zaburzenia hematologiczne, takie jak leukopenia oraz obniżenie hematokrytu i hemoglobiny, mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji lub anemii. Zaburzenia kardiologiczne (obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT, częstoskurcz) wymagają monitorowania elektrokardiograficznego u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Zmiany ciśnienia tętniczego krwi, głównie hipotensja, mogą być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z już istniejącą niestabilnością hemodynamiczną. Natomiast wzrost aktywności enzymów wątrobowych wskazuje na potencjalne uszkodzenie hepatocytów, co wymaga okresowej kontroli parametrów funkcji wątroby podczas terapii długoterminowej.

Tabela działań niepożądanych leku Vicebrol Bio

Monitoring i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Jako personel medyczny, należy zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹¹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹²