Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ursopol 300 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu ursodeoksycholowego, substancji czynnej preparatu Ursopol (kapsułki twarde 150 mg i 300 mg), nie wykazały istotnych zagrożeń, które nie zostałyby już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Wszystkie kluczowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa, w tym wskazania, przeciwwskazania, ostrzeżenia, interakcje, wpływ na płodność, ciążę i laktację oraz działania niepożądane, zostały kompleksowo opisane w odpowiednich sekcjach ChPL, co eliminuje potrzebę dodatkowego omawiania danych przedklinicznych w kontekście stosowania tego leku.
- cholesterolowy kamień żółciowy
- choroba dróg żółciowych o różnej etiologii
- choroba wątroby o różnej etiologii
- pierwotna marskość żółciowa wątroby
- wewnątrzwątrobowa cholestaza ciężarnych
- zaburzenie czynności dróg żółciowych związane z mukowiscydozą
- zaburzenie czynności wątroby związane z mukowiscydozą
- zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W odniesieniu do kwasu ursodeoksycholowego, substancji czynnej zawartej w preparacie Ursopol (kapsułki twarde w dawkach 150 mg i 300 mg), dostępne dane przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych informacji istotnych dla lekarza przepisującego lek, które nie zostałyby już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Przedkliniczne badania bezpieczeństwa nie wykazały szczególnych zagrożeń związanych ze stosowaniem kwasu ursodeoksycholowego, które wymagałyby odrębnego omówienia w tej sekcji dokumentacji leku. 1
Oznacza to, że wszystkie istotne informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa przedklinicznego kwasu ursodeoksycholowego zostały już uwzględnione w odpowiednich sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego, takich jak wskazania do stosowania, przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, interakcje z innymi produktami leczniczymi, wpływ na płodność, ciążę i laktację oraz potencjalne działania niepożądane. 2
W związku z powyższym, nie ma dodatkowych, specyficznych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu ursodeoksycholowego, które wymagałyby szczególnej uwagi lekarza przepisującego preparat Ursopol zawierający tę substancję czynną w dawkach 150 mg lub 300 mg w postaci kapsułek twardych. 3
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania