Działania niepożądane
Tialorid 5 mg + 50 mg

Działania niepożądane leku Tialorid (5 mg amilorydu chlorowodorku + 50 mg hydrochlorotiazydu)

Lek Tialorid, zawierający połączenie amilorydu chlorowodorku (5 mg) i hydrochlorotiazydu (50 mg), może powodować szereg działań niepożądanych związanych z jego działaniem moczopędnym, składnikiem tiazydowym lub z chorobą podstawową pacjenta. Działania te zostały potwierdzone klinicznie i uporządkowane według układów i narządów.¹

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według następującej częstotliwości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych według układów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Z częstością nieznaną mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość aplastyczna oraz niedokrwistość hemolityczna. Zmiany te mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji, zaburzeń krzepnięcia i niedotlenienia tkanek.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną zgłaszano reakcje anafilaktyczne, które stanowią poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Z częstością nieznaną mogą wystąpić: hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi, szczególnie istotne przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami zwiększającymi poziom potasu), zaburzenia równowagi elektrolitowej, odwodnienie, dna moczanowa oraz hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi).⁵

Zaburzenia psychiczne

Z częstością nieznaną mogą występować: bezsenność, nerwowość, zaburzenia pamięci, depresja oraz senność. Zaburzenia te mogą wpływać na jakość życia pacjenta i wymagać odpowiedniego monitorowania.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Z częstością nieznaną mogą wystąpić: zawroty głowy, ból głowy, parestezje (zaburzenia czucia manifestujące się mrowieniem, drętwieniem), osłupienie oraz niepokój ruchowy.⁷

Zaburzenia oka

Z częstością nieznaną obserwowano przemijające zaburzenia widzenia oraz nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, co może prowadzić do zaburzeń widzenia i wymagać konsultacji okulistycznej.⁸

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

Z częstością nieznaną raportowano: zaburzenia rytmu serca, tachykardię (przyspieszenie akcji serca), zwiększenie toksyczności glikozydów naparstnicy (szczególnie istotne przy jednoczesnym stosowaniu tych leków), niedociśnienie (w tym ortostatyczne, objawiające się spadkiem ciśnienia przy zmianie pozycji ciała) oraz chorobę niedokrwienną serca.⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) występuje bardzo rzadko, jest jednak poważnym powikłaniem wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej. Z częstością nieznaną zgłaszano: duszność, kaszel oraz niedrożność nosa.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Z częstością nieznaną obserwowano: brak łaknienia, zaburzenia smaku, nudności, wymioty, skurcze przewodu pokarmowego, biegunkę, zaparcie, ból żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, uczucie pełności w jamie brzusznej, pragnienie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, czkawkę oraz zapalenie trzustki (poważne powikłanie wymagające hospitalizacji).¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością nieznaną zgłaszano: świąd, wysypkę, zaczerwienienie twarzy, obfite pocenie się, reakcje nadwrażliwości na światło oraz nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry).¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Z częstością nieznaną obserwowano: ból kończyn, kurcze mięśni, ból stawów, ból w klatce piersiowej oraz ból pleców.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z częstością nieznaną raportowano: impotencję, zaburzenia w oddawaniu moczu, oddawanie moczu w nocy (nokturia), nietrzymanie moczu, zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek (potencjalnie ciężkie powikłanie wymagające modyfikacji dawkowania lub odstawienia leku).¹⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Z częstością nieznaną obserwowano: uczucie zmęczenia, osłabienie, znużenie, złe samopoczucie, gorączkę oraz omdlenia.¹⁵

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

Na podstawie danych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu (HCTZ) a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC). Ryzyko to wzrasta wraz z kumulacyjną dawką HCTZ przyjmowaną przez pacjenta.¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku Tialorid

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu Tialoridu do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁷

Zgłoszenia można kierować do:¹⁸

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
  • Al. Jerozolimskie 181C
  • 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.