Skład i postać leku
Thiogamma Turbo-Set 600 mg/50 ml

Skład leku Thiogamma Turbo-Set

Thiogamma Turbo-Set to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 600 mg/50 ml. Główną substancją czynną preparatu jest kwas tioktynowy (acidum thiocticum), który w produkcie występuje w formie połączenia z megluminą. Jedna fiolka o objętości 50 ml zawiera 1167,70 mg kwasu tioktynowego z megluminą, co odpowiada 600 mg czystego kwasu tioktynowego¹.

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, preparat Thiogamma Turbo-Set zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Meglumina – związek wykorzystywany jako nośnik dla kwasu tioktynowego
• Makrogol 300 – polimer stosowany jako rozpuszczalnik i stabilizator
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający farmakopealny standard czystości

²

Postać farmaceutyczna i forma podania

Thiogamma Turbo-Set jest dostępny wyłącznie w postaci roztworu do infuzji³. Preparat przeznaczony jest do podawania dożylnego w formie infuzji. Ze względu na właściwości kwasu tioktynowego, produkt musi być podawany zgodnie z zaleceniami dotyczącymi niezgodności farmaceutycznych.

Niezgodności farmaceutyczne

Kwas tioktynowy wchodzi w reakcje z pewnymi substancjami, co ogranicza możliwość łączenia go z innymi preparatami. Należy pamiętać, że substancja czynna reaguje in vitro z kompleksami jonów metali (np. z cisplatyną). W połączeniu z cząsteczkami cukrów (np. z roztworem lewulozy) kwas tioktynowy tworzy trudno rozpuszczalne związki złożone⁴.

Thiogamma Turbo-Set wykazuje niezgodność z:

• roztworami glukozy – ze względu na tworzenie trudno rozpuszczalnych związków
• roztworem Ringera – z powodu możliwych interakcji z jonami zawartymi w tym roztworze
• roztworami reagującymi z grupami SH oraz mostkami dwusiarczkowymi – ze względu na strukturę chemiczną kwasu tioktynowego

⁵

Thiogamma Turbo-Set wykazuje natomiast zgodność z fizjologicznym roztworem soli (0,9% NaCl), który jest rekomendowany jako rozcieńczalnik do infuzji⁶.

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj opakowania

Produkt jest dostępny w fiolkach o pojemności 50 ml wykonanych z brunatnego szkła, które zabezpiecza preparat przed działaniem światła. Fiolki są zamykane korkiem z bromobutylu i zabezpieczone systemem „flip off cap” składającym się z części aluminiowej i polipropylenowej. Opakowanie handlowe stanowi tekturowe pudełko zawierające 1 lub 10 fiolek oraz odpowiednio 1 lub 10 worków poliuretanowych, które chronią fiolkę przed światłem podczas infuzji⁷.

Warunki przechowywania

Dla leku Thiogamma Turbo-Set nie określono specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania. Kluczowe jest natomiast zabezpieczenie preparatu przed ekspozycją na światło ze względu na znaczną wrażliwość kwasu tioktynowego na działanie promieniowania. Roztwór do infuzji musi być chroniony poprzez przechowywanie w oryginalnym opakowaniu⁸.

Podczas stosowania produktu fiolki należy wyjmować z pudełka bezpośrednio przed użyciem. Po wyjęciu fiolkę należy natychmiast umieścić w dołączonym worku ochronnym, który zabezpiecza przed działaniem światła podczas procedury infuzji⁹.

Okres ważności

Okres ważności preparatu Thiogamma Turbo-Set wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami producenta¹⁰.