Działania niepożądane leku Thiogamma Turbo-Set

Thiogamma Turbo-Set (kwas tioktynowy) jako produkt leczniczy może wywoływać różnorodne działania niepożądane, które występują z różną częstotliwością. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna dla właściwego prowadzenia terapii i minimalizacji potencjalnych zagrożeń zdrowotnych.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Thiogamma Turbo-Set klasyfikuje się według następujących kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często: występujące z częstością ≥ 1/10 (≥10% pacjentów)
• Często: występujące z częstością ≥ 1/100 do < 1/10 (1-10% pacjentów)
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥ 1/1000 do < 1/100 (0,1-1% pacjentów)
• Rzadko: występujące z częstością ≥ 1/10000 do < 1/1000 (0,01-0,1% pacjentów)
• Bardzo rzadko: występujące z częstością < 1/10000 (<0,01% pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Spektrum działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W układzie krwiotwórczym i limfatycznym po podaniu dożylnym kwasu tioktynowego bardzo rzadko notowano pojedyncze przypadki zaburzeń krzepliwości krwi. Mechanizm tego działania niepożądanego nie został w pełni wyjaśniony, jednak wymaga on szczególnej uwagi u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami koagulacji.³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko obserwowano przypadki hipoglikemii (obniżenia stężenia glukozy we krwi poniżej wartości prawidłowych), której objawami mogą być: zawroty głowy, obfite pocenie się, bóle głowy oraz zaburzenia widzenia. Jest to szczególnie istotny aspekt bezpieczeństwa u pacjentów z cukrzycą, którzy mogą być narażeni na nakładanie się efektów hipoglikemicznych leków przeciwcukrzycowych i kwasu tioktynowego.⁴

Z nieznaną częstotliwością obserwowano autoimmunologiczny zespół insulinowy, który charakteryzuje się występowaniem przeciwciał przeciwko insulinie, hipoglikemią oraz potencjalnie ciężkimi powikłaniami metabolicznymi.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Z nieznaną częstotliwością mogą występować układowe reakcje alergiczne, włącznie z potencjalnie zagrażającym życiu wstrząsem anafilaktycznym. Reakcje te wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania ratunkowego.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego obserwowano następujące działania niepożądane:⁷

• Bardzo rzadko: zmiany lub zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Bardzo rzadko: drgawki, po dożylnym podaniu kwasu tioktynowego
• Częstość nieznana: zawroty głowy oraz uczucie ucisku w głowie, zwłaszcza po szybkim podaniu dożylnym

Zaburzenia widzenia

Po dożylnym podaniu kwasu tioktynowego bardzo rzadko obserwowano pojedyncze przypadki podwójnego widzenia (diplopia). Jest to istotne ze względu na potencjalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry i tkanki podskórnej odnotowano:⁹

• Bardzo rzadko: plamica (wybroczyny na skórze), po dożylnym podaniu kwasu tioktynowego
• Częstość nieznana: alergiczne reakcje skórne objawiające się pokrzywką, świądem, wypryskami i wysypką

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko raportowano reakcje w miejscu podania. Mogą one obejmować zaczerwienienie, ból, obrzęk lub stany zapalne w miejscu wkłucia dożylnego.¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Z nieznaną częstotliwością, po szybkim podaniu dożylnym kwasu tioktynowego, mogą wystąpić objawy niewydolności oddechowej. Jest to potencjalnie poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.¹¹

Inne istotne działania niepożądane

Podczas stosowania produktów zawierających kwas tioktynowy odnotowano przypadki cholestatycznego zapalenia wątroby, które charakteryzuje się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczką i potencjalnie poważnymi zaburzeniami funkcji wątroby.¹²

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵