Pełna charakterystyka preparatu Tantum Rosa

Nazwa, skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna

Tantum Rosa występuje pod pełną nazwą TANTUM ROSA 1 mg/ml w postaci roztworu dopochwowego. Jest to przezroczysty, bezbarwny płyn o charakterystycznym różanym zapachu, przeznaczony do aplikacji dopochwowej¹.

Szczegółowy skład preparatu

Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest benzydaminy chlorowodorek w stężeniu 1 mg/ml, co oznacza, że 100 ml roztworu dopochwowego zawiera 0,1 g substancji czynnej².

Wśród substancji pomocniczych należy wyróżnić benzalkoniowy chlorek, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu³.

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Preparat Tantum Rosa 1 mg/ml zawiera następujące substancje pomocnicze⁴:

• Benzalkoniowy chlorek w postaci roztworu – substancja o właściwościach konserwujących i przeciwbakteryjnych
• Disodu edetynian – związek chelatujący, stabilizujący preparat
• Etanol 96% – rozpuszczalnik i konserwant
• Polisorbat 20 – niejonowy środek powierzchniowo czynny zapewniający odpowiednią konsystencję roztworu
• Olejek różany – nadający charakterystyczny zapach
• Woda oczyszczona – podstawowy rozpuszczalnik

Zgodność farmaceutyczna i stabilność

Według danych farmaceutycznych dla preparatu Tantum Rosa nie są znane niezgodności farmaceutyczne⁵. Oznacza to, że nie stwierdzono interakcji pomiędzy składnikami preparatu, które mogłyby wpływać na jego stabilność i skuteczność.

Okres ważności preparatu wynosi 4 lata od daty produkcji⁶. Należy zachować specjalne środki ostrożności podczas przechowywania – produkt leczniczy powinien być przechowywany w pozycji pionowej⁷.

Rodzaj i zawartość opakowania

Tantum Rosa 1 mg/ml roztwór dopochwowy zapakowany jest w specjalnie zaprojektowany system aplikacyjny. Opakowaniem bezpośrednim jest różowa butelka wykonana z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości) w charakterystycznym kształcie gruszki, zawierająca 140 ml roztworu⁸.

Butelka wyposażona jest w biały aplikator wykonany z kompozycji materiałów LDPE/EVA (polietylen o niskiej gęstości/kopolimer etylenu z octanem winylu) z zaworem z EVA i zamknięciem z LDPE. Dla zapewnienia bezpieczeństwa i higieny stosowania, aplikator zabezpieczony jest różowym wieczkiem wykonanym z PP (polipropylenu)⁹.

Preparat dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań zbiorczych. W tekturowym pudełku znajduje się 1 lub 5 butelek z roztworem dopochwowym¹⁰. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się jednocześnie w obrocie aptecznym¹¹.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla preparatu Tantum Rosa nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego¹². Wszelkie niewykorzystane resztki preparatu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych¹³.