Działania niepożądane Tabletek tonizujących Labofarm

Tabletki tonizujące Labofarm to produkt leczniczy zawierający kompozycję ekstraktów roślinnych: kwiatostanu głogu (150 mg), owocu głogu (30 mg), ziela serdecznika (100 mg) oraz ziela nostrzyka (40 mg). Jedna tabletka zawiera 0,02-0,5 mg kumaryn i nie mniej niż 1,25 mg flawonoidów w przeliczeniu na hiperozyd. ¹

Charakterystyka działań niepożądanych

Podczas terapii Tabletkami tonizującymi Labofarm mogą wystąpić określone działania niepożądane, które powinny być monitorowane przez lekarza prowadzącego. Główne kategorie działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania tego preparatu to dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz reakcje alergiczne. ²

Monitorowanie bezpieczeństwa terapii

Należy pamiętać, że dla zapewnienia odpowiedniego monitorowania bezpieczeństwa terapii konieczne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu. ³

Procedura zgłaszania działań niepożądanych

Personel medyczny ma obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu. ⁴

Tabela działań niepożądanych

Należy zaznaczyć, że powyższa tabela przedstawia działania niepożądane, które zostały zidentyfikowane dla Tabletek tonizujących Labofarm. Częstość występowania tych działań określono jako „nieznana”, ponieważ dostępne dane nie pozwalają na dokładne określenie częstotliwości ich występowania w populacji pacjentów. ⁵

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Ze względu na zawartość kumaryn (0,02-0,5 mg w tabletce) pochodzących głównie z ziela nostrzyka (Melilotus officinalis), należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi oraz u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Obecność flawonoidów (nie mniej niż 1,25 mg w przeliczeniu na hiperozyd) może potencjalnie wywoływać interakcje z innymi lekami metabolizowanymi przez te same szlaki enzymatyczne. ⁶

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym również niewymienionych w charakterystyce produktu leczniczego, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Szczególnie istotne jest natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów reakcji alergicznej o charakterze uogólnionym. ⁷