Skład produktu leczniczego Symflusal

Produkt leczniczy Symflusal dostępny jest w postaci proszku do inhalacji w dwóch różnych dawkach, zawierających stałą ilość salmeterolu oraz różne dawki flutykazonu propionianu. Każda dawka inhalacyjna zawiera następujący skład substancji czynnych:¹

• 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) oraz 250 mikrogramów flutykazonu propionianu
• 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) oraz 500 mikrogramów flutykazonu propionianu

Produkt zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktozę jednowodną w ilości:²

• 24,677 mg laktozy jednowodnej na dawkę w preparacie o zawartości 250 mikrogramów flutykazonu propionianu
• 24,427 mg laktozy jednowodnej na dawkę w preparacie o zawartości 500 mikrogramów flutykazonu propionianu

Jako jedyną substancję pomocniczą preparat zawiera laktozę jednowodną.³

Postać farmaceutyczna i budowa produktu

Symflusal ma postać białego proszku do inhalacji, podzielonego.⁴ Produkt charakteryzuje się innowacyjnym systemem podawania, gdzie dwie substancje czynne są umieszczone w pasku z dwukomorowym blistrem. Każdy pasek stanowi pojedynczą dawkę leczniczą, a paski przechowywane są w specjalnym urządzeniu do inhalacji o nazwie Elpenhaler®.⁵

Bardziej szczegółowo, produkt składa się z dwóch substancji czynnych umieszczonych w dwóch komorach blistra typu Aluminium/Aluminium. Blister jest umieszczony na pasku foliowym i zawiera jedną dawkę leczniczą. Folia chroni proszek do inhalacji przed wpływem czynników atmosferycznych.⁶

Rodzaje i zawartość opakowań

Produkt leczniczy Symflusal dostępny jest w kilku wariantach opakowań:⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.

System podawania – inhalator Elpenhaler®

Symflusal jest podawany przy użyciu specjalnie zaprojektowanego inhalatora o nazwie Elpenhaler®, który służy do jednoczesnego, wziewnego podania obu substancji czynnych w postaci proszku.⁸ Każda substancja czynna pakowana jest oddzielnie w jednej z dwóch komór specjalnie zaprojektowanego paska z dwukomorowym blistrem, co umożliwia podanie jednej dawki leczniczej podczas pojedynczej inhalacji.

Budowa inhalatora

Inhalator Elpenhaler® składa się z trzech połączonych ze sobą części, które można jednak otwierać osobno:⁹

• Ustnika wraz z osłoną ochronną
• Powierzchni nośnej, na której umieszczany jest pasek z dwukomorowym blistrem
• Schowka do przechowywania pasków z dawkami leku

Powierzchnia nośna, stanowiąca kluczowy element urządzenia, posiada następującą konstrukcję:¹⁰

• Punkt zamocowania do umieszczenia paska z blistrami
• Dwa wgłębienia do dopasowania dwóch komór blistra
• Dwa paski prowadzące, które zapewniają właściwą pozycję paska z dwukomorowym blistrem na powierzchni nośnej

Pasek z dwukomorowym blistrem, zawierający lek, składa się z:¹¹

• Dwóch aluminiowych arkuszy
• Dwóch komór blistra – jedna zawierająca salmeterol, druga flutykazonu propionian
• Otworu umożliwiającego zamocowanie na punkcie mocującym inhalatora

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Symflusal należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.¹² Okres ważności wynosi 2 lata.¹³

Utrzymanie i czyszczenie inhalatora

Po każdym użyciu należy wyczyścić ustnik urządzenia oraz powierzchnię nośną przy użyciu suchej ściereczki lub papierowej chusteczki. Istotne jest, aby podczas czyszczenia nie używać wody. Po czyszczeniu należy zamknąć ustnik i umieścić pokrywę ochronną wokół niego.¹⁴

Sposób podania leku

Prawidłowe stosowanie leku Symflusal wymaga odpowiedniego instruktażu ze strony lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, który powinien dokładnie objaśnić pacjentowi, jak używać inhalatora.¹⁵ Lek podawany jest wziewnie, za pomocą inhalatora Elpenhaler®, co pozwala na precyzyjne dostarczenie substancji czynnych do dróg oddechowych.

Przygotowanie urządzenia do użycia obejmuje odpowiednie umieszczenie paska z dwukomorowym blistrem na powierzchni nośnej inhalatora. Pasek należy trzymać błyszczącą stroną do góry (z widoczną niebieską linią), umieszczając otwór paska wokół punktu zamocowania i delikatnie naciskając, aby zapewnić dobre dopasowanie.¹⁶

Proces inhalacji powinien być wykonany zgodnie z instrukcją użytkowania inhalatora, co zapewnia prawidłowe dostarczenie dawki terapeutycznej do płuc pacjenta. Po wykonaniu inhalacji, wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷