Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Sumamigren

Stosowanie sumatryptanu wymaga dokładnego rozpoznania migreny przed rozpoczęciem leczenia. Lek powinien być przepisywany wyłącznie pacjentom ze zdiagnozowaną migreną, a nie w przypadku niezróżnicowanych bólów głowy lub bólów o niepewnej etiologii. Sumatryptan nie jest wskazany u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną – te podtypy migreny stanowią przeciwwskazanie do stosowania leku.¹

Diagnostyka różnicowa bólów głowy

U pacjentów z nietypowym obrazem napadu bólu głowy lub u osób, u których wcześniej nie rozpoznano migreny, należy rozważyć inne przyczyny dolegliwości, szczególnie pochodzenia neurologicznego. Istotne jest, aby pamiętać, że pacjenci migreniowi mogą należeć do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia naczyniopochodnego uszkodzenia mózgu, takiego jak przemijający mózgowy napad niedokrwienny czy udar mózgu.²

Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego

Po zastosowaniu sumatryptanu mogą wystąpić przemijające bóle oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, które w niektórych przypadkach mogą mieć znaczne nasilenie. Objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca, dlatego w przypadku ich wystąpienia zaleca się przerwanie stosowania leku i przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych.³

Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca, zwłaszcza u osób palących tytoń lub stosujących substytuty nikotyny, bez wcześniejszej oceny stanu układu krążenia. Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie oraz mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, którzy również należą do grupy podwyższonego ryzyka. Warto jednak podkreślić, że nie w każdym przypadku przeprowadzone badania pozwalają na prawidłowe zdiagnozowanie istniejącej choroby serca, a w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe mogą wystąpić nawet u pacjentów bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego.⁴

Nadciśnienie tętnicze

U pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem sumatryptan należy stosować ostrożnie, ponieważ u niewielkiego odsetka pacjentów obserwowano przejściowe zwiększenie ciśnienia krwi oraz zwiększenie obwodowego oporu naczyniowego.⁵

Ryzyko zespołu serotoninowego

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) odnotowano występowanie zespołu serotoninowego. Objawami zespołu serotoninowego mogą być:

• zmiany stanu psychicznego
• niestabilność układu autonomicznego (np. niemiarowe tętno lub wahania ciśnienia tętniczego krwi, tachykardia, obfite pocenie się i zaburzenia rytmu serca)
• zaburzenia nerwowo-mięśniowe

Wystąpienie tego potencjalnie zagrażającego życiu zespołu odnotowano również przy jednoczesnym stosowaniu tryptanów z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), a także z buprenorfiną. Jeżeli jednoczesne leczenie sumatryptanem i lekami z tych grup jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią, uważną obserwację pacjenta. W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.⁶

Zaburzenia metabolizmu i wydalania

Sumatryptan należy podawać ostrożnie pacjentom, u których można spodziewać się zmian we wchłanianiu, metabolizmie lub wydalaniu leku, np. pacjentom z:

• łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
• umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
• zaburzeniami czynności nerek

U tych pacjentów farmakokinetyka leku może być zmieniona, co wymaga szczególnej uwagi podczas ustalania dawkowania.⁷

Drgawki

Sumatryptan należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów, u których stwierdzano w przeszłości napady drgawek lub występują czynniki ryzyka obniżające próg drgawkowy. W tej grupie pacjentów lek może zwiększać ryzyko wystąpienia incydentów drgawkowych.⁸

Nadwrażliwość na sulfonamidy

U pacjentów z nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić objawy alergii o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Dostępne informacje na ten temat są ograniczone, jednakże zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu leku u takich pacjentów.⁹

Interakcje z zielem dziurawca

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej. Dlatego zaleca się unikanie takiego połączenia lub dokładną obserwację pacjenta pod kątem nasilenia objawów niepożądanych.¹⁰

Ból głowy polekowy

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może prowadzić do nasilenia bólu głowy, określanego jako ból głowy zależny od ciągłego stosowania leków. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. U pacjentów, którzy doświadczają częstych lub codziennych bólów głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych, należy rozważyć to rozpoznanie.¹¹

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku, gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych bez poprawy skuteczności terapeutycznej.¹²

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Sumamigren zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹³

Zawartość sodu w tabletce jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg), co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁴

Dodatkowo, Sumamigren 50 mg w tabletkach powlekanych zawiera lak czerwieni koszenilowej (E 124), który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na ten barwnik.¹⁵