Charakterystyka leku Sumamigren – skład i postać farmaceutyczna

Sumamigren jest lekiem występującym w dwóch dawkach: 50 mg oraz 100 mg w postaci tabletek powlekanych. Preparat zawiera sumatryptan jako substancję czynną, który występuje w formie bursztynianu sumatryptanu.¹

Skład ilościowy

W zależności od dawki, skład substancji czynnej przedstawia się następująco:

• Sumamigren 50 mg – każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sumatryptanu, co odpowiada 70 mg bursztynianu sumatryptanu²
• Sumamigren 100 mg – każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sumatryptanu, co odpowiada 140 mg bursztynianu sumatryptanu³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat Sumamigren zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne:

• Sumamigren 50 mg zawiera 123,5 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce powlekanej oraz lak czerwieni koszenilowej (E 124)⁴
• Sumamigren 100 mg zawiera 247 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce powlekanej⁵

Wygląd tabletek

Obie dawki leku Sumamigren różnią się wyglądem zewnętrznym:

• Tabletki 50 mg są powlekane, podłużne, obustronnie wypukłe, o jasnoróżowym zabarwieniu, z linią podziału. Należy podkreślić, że linia na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.⁶
• Tabletki 100 mg są powlekane, podłużne, obustronnie wypukłe, o białym kolorze.⁷

Pełny skład jakościowy preparatu Sumamigren

Poza substancją czynną – sumatryptanem, preparat Sumamigren zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na składniki rdzenia tabletki oraz otoczki.⁸

Skład rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki Sumamigren zawiera następujące komponenty:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, należy zwrócić na nią uwagę u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości mechaniczne tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość

⁹

Skład otoczki tabletki

Otoczka tabletki Sumamigren zawiera następujące składniki:

• Hypromeloza – polimerowy składnik tworzy podstawę otoczki
• Makrogol 6000 – plastyfikator
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający biały kolor
• Trietylu cytrynian – plastyfikator
• Lak czerwieni koszenilowej (E124) – barwnik występujący tylko w tabletkach 50 mg, nadający różowy kolor

¹⁰

Dostępne opakowania i przechowywanie leku

Rodzaje opakowań

Sumamigren jest dostępny w blistrach wykonanych z folii Aluminium/Aluminium, umieszczonych w tekturowych pudełkach. Lek występuje w następujących wielkościach opakowań:¹¹

• 2 tabletki powlekane
• 6 tabletek powlekanych
• 9 tabletek powlekanych
• 12 tabletek powlekanych
• 18 tabletek powlekanych

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Okres ważności i przechowywanie

Preparat Sumamigren charakteryzuje się długim okresem ważności wynoszącym 5 lat.¹³ Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu – preparat nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych czy ochrony przed światłem.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

W przypadku preparatu Sumamigren nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁵ Nie są również wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹⁶