Działania niepożądane
Starazolin redFREE 0,5 mg/ml
Starazolin redFREE zawiera tetryzolinę chlorowodorek w stężeniu 0,5 mg/ml, dostarczając 21,5 µg substancji czynnej na kroplę. Preparat może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, w tym okulistyczne takie jak rzadko występująca midriaza, bardzo rzadkie keratynizacje nabłonka spojówki oraz podrażnienie spojówki i niewyraźne widzenie o nieznanej częstości. Często obserwuje się przekrwienie reaktywne błony śluzowej oka, pieczenie i suchość, które mogą nasilać dyskomfort i prowadzić do uszkodzeń powierzchni oka. Działania ogólnoustrojowe, wynikające z wchłaniania tetryzoliny do krążenia, obejmują kołatanie serca, ból głowy, drżenie, osłabienie, potliwość, podwyższone ciśnienie tętnicze oraz tachykardię, co jest szczególnie istotne u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Działania niepożądane leku Starazolin redFREE (0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór)
Starazolin redFREE zawiera jako substancję czynną tetryzoliny chlorowodorek w stężeniu 0,5 mg/ml. Każda kropla dostarcza 21,5 mikrogramów substancji czynnej. Jak w przypadku każdego produktu leczniczego, stosowanie tego preparatu może wiązać się z występowaniem działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania.1
Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych tetryzoliny chlorowodorku została określona według następującego schematu:2
- Często: występuje u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
- Rzadko: występuje u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
- Bardzo rzadko: występuje u <1/10 000 pacjentów
- Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku
W obrębie narządu wzroku obserwowano następujące działania niepożądane:3
- Rzadko: rozszerzenie źrenic (midriaza) – może powodować nadwrażliwość na światło i zaburzenia akomodacji oka
- Bardzo rzadko: keratynizacja (rogowacenie) nabłonka spojówki – proces ten jest szczególnie niebezpieczny, gdyż prowadzi do zamknięcia kanalików łzowych i wtórnego łzawienia spowodowanego zaburzeniami w odpływie łez; występuje głównie po przedłużającym się stosowaniu tetryzoliny
- Częstość nieznana: podrażnienie spojówki, niewyraźne widzenie – mogą utrudniać codzienne funkcjonowanie pacjenta i wymagają konsultacji okulistycznej
Działania niepożądane ogólne i miejscowe
Działania niepożądane ogólnoustrojowe i miejscowe obejmują:4
- Często:
- nasilony obrzęk błony śluzowej oka (przekrwienie reaktywne) – paradoksalny efekt nasilenia objawów, przeciwko którym stosowany jest lek
- pieczenie błony śluzowej oka – nieprzyjemne odczucie występujące bezpośrednio po podaniu kropli
- suchość błony śluzowej oka – może nasilać dyskomfort i prowadzić do uszkodzeń powierzchni oka
- działania ogólnoustrojowe – powstające na skutek wchłaniania substancji czynnej do krążenia systemowego:
- kołatanie serca – subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
- ból głowy – o różnym nasileniu i lokalizacji
- drżenie – zwykle drobne, dotyczące kończyn
- osłabienie – uczucie zmniejszenia siły mięśniowej
- potliwość – zwiększona produkcja potu
- podwyższone ciśnienie tętnicze – wynikające z alfa-adrenergicznego działania tetryzoliny
- szybkie tętno (tachykardia) – przyspieszenie czynności serca powyżej normy fizjologicznej
- Częstość nieznana:
- pieczenie oczu i okolic oczu – odczucie dyskomfortu mogące utrzymywać się po aplikacji
- rumień – zaczerwienienie skóry wokół oka lub spojówek
- podrażnienie – niespecyficzne reakcje zapalne
- obrzęk – gromadzenie się płynu w tkankach okołogałkowych
- ból – subiektywne nieprzyjemne doznanie czuciowe
- świąd – nieprzyjemne odczucie prowokujące do pocierania oczu
Szczególne ryzyko działań niepożądanych u dzieci
Należy zwrócić szczególną uwagę na stosowanie tego produktu u dzieci i niemowląt. W tej grupie wiekowej istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania, głównie z powodu możliwości przypadkowego połknięcia preparatu i wchłonięcia substancji czynnej do krążenia systemowego.5
Główne objawy przedawkowania u dzieci obejmują:6
- zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
- podwyższone ciśnienie tętnicze
- zaburzenia rytmu serca
- tachykardia – przyspieszenie akcji serca
- tachyarytmia – zaburzenia rytmu serca z przyspieszeniem
- reaktywna bradykardia – zwolnienie akcji serca występujące jako reakcja kompensacyjna
Monitorowanie bezpieczeństwa
Ze względu na konieczność ciągłego monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane do odpowiednich instytucji. Zgłoszenia można dokonać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.7
Tabela działań niepożądanych leku Starazolin redFREE
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis i konsekwencje kliniczne |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia oka | Rozszerzenie źrenic | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Może powodować nadwrażliwość na światło i zaburzenia akomodacji |
| Keratynizacja (rogowacenie) nabłonka spojówki | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Może prowadzić do zamknięcia kanalików łzowych i powodować wtórne łzawienie spowodowane zaburzeniami odpływu łez; występuje po przedłużającym się stosowaniu tetryzoliny | |
| Podrażnienie spojówki, niewyraźne widzenie | Częstość nieznana | Może znacząco obniżać komfort pacjenta i ostrość widzenia, wymaga konsultacji lekarskiej | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Nasilony obrzęk błony śluzowej oka (przekrwienie reaktywne) | Często (≥1/100 do <1/10) | Efekt paradoksalny nasilenia objawów, przeciwko którym stosowany jest lek, zwykle podczas długotrwałego stosowania |
| Pieczenie błony śluzowej oka | Często (≥1/100 do <1/10) | Nieprzyjemne odczucie występujące bezpośrednio po podaniu kropli | |
| Suchość błony śluzowej oka | Często (≥1/100 do <1/10) | Zmniejszenie ilości filmu łzowego, prowadzące do dyskomfortu i potencjalnego uszkodzenia powierzchni oka | |
| Działania ogólnoustrojowe (kołatanie serca, ból głowy, drżenie, osłabienie) | Często (≥1/100 do <1/10) | Wynikają z wchłaniania substancji czynnej do krążenia systemowego, mogą wymagać przerwania leczenia | |
| Działania ogólnoustrojowe (potliwość, podwyższone ciśnienie tętnicze, szybkie tętno) | Często (≥1/100 do <1/10) | Efekty sympatykomimetyczne związane z działaniem alfa-adrenergicznym tetryzoliny, szczególnie niebezpieczne u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego | |
| Pieczenie oczu i okolic oczu | Częstość nieznana | Odczucie dyskomfortu mogące utrzymywać się po aplikacji | |
| Rumień, podrażnienie, obrzęk | Częstość nieznana | Miejscowe reakcje zapalne, mogące wskazywać na nadwrażliwość na składniki preparatu | |
| Ból, świąd | Częstość nieznana | Nieprzyjemne doznania czuciowe, mogące prowadzić do tarcia oczu i wtórnego uszkodzenia tkanek | |
| Zaburzenia u dzieci i niemowląt (szczególnie przy przedawkowaniu) | Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca (tachykardia, tachyarytmia, reaktywna bradykardia) | Częstość nieznana (zależna od ekspozycji) | Wynikają z przypadkowego połknięcia preparatu i wchłonięcia substancji czynnej do krążenia systemowego; stanowią potencjalne zagrożenie życia |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania