Skład jakościowy i ilościowy leku Siofor XR 1000 mg

Produkt leczniczy Siofor XR 1000 mg występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Każda tabletka zawiera substancję czynną – metforminy chlorowodorek w ilości 1000 mg, co odpowiada 780 mg metforminy w postaci zasady. Ta precyzyjnie ustalona dawka substancji czynnej zapewnia odpowiedni efekt terapeutyczny przy zachowaniu optymalnego profilu bezpieczeństwa.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, formuła leku zawiera starannie dobrane substancje pomocnicze, które wpływają na właściwości fizykochemiczne preparatu oraz zapewniają odpowiednie uwalnianie składnika aktywnego. W skład leku Siofor XR 1000 mg wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Magnezu stearynian – związek o właściwościach smarujących, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do stempli podczas procesu produkcji
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe proszku oraz zwiększająca stabilność preparatu
• Karmeloza sodowa – polimer stanowiący podstawę matrycy o przedłużonym uwalnianiu, zapewniający stopniowe uwalnianie substancji czynnej
• Hypromeloza – półsyntetyczna pochodna celulozy, która tworzy żel po kontakcie z wodą, umożliwiając kontrolowane i przedłużone uwalnianie metforminy

Postać farmaceutyczna leku

Siofor XR 1000 mg występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Ta zaawansowana forma farmaceutyczna została zaprojektowana tak, aby zapewnić stopniowe i kontrolowane uwalnianie substancji czynnej do organizmu pacjenta, co pozwala na utrzymanie stabilnego poziomu leku w osoczu przez dłuższy czas.³

Cechy fizyczne tabletek

Tabletki Siofor XR 1000 mg posiadają charakterystyczny wygląd umożliwiający ich łatwą identyfikację. Są to białe do prawie białych, owalne tabletki z wytłoczonym napisem „SR 1000” na jednej stronie, podczas gdy druga strona jest gładka. Wymiary tabletki zostały precyzyjnie określone: długość wynosi 22 mm, szerokość 10,5 mm, a grubość 8,9 mm.⁴

Opakowanie i przechowywanie

Siofor XR 1000 mg jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, aby sprostać potrzebom indywidualnej terapii pacjentów. Produkt jest pakowany w blistry wykonane z folii PVC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań obejmują 15, 30, 60, 90 lub 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, przy czym należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.⁵

Warunki przechowywania

Preparat Siofor XR 1000 mg charakteryzuje się dobrą stabilnością i nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania odpowiednich ogólnych zasad przechowywania produktów leczniczych.⁶

Sposób podania i postępowanie z lekiem

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Siofor XR 1000 mg są przeznaczone do podawania drogą doustną. Ze względu na specyfikę formy farmaceutycznej o przedłużonym uwalnianiu, tabletki powinny być przyjmowane w całości, bez dzielenia, kruszenia czy rozgryzania, aby nie zaburzyć zaprojektowanego profilu uwalniania substancji czynnej.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących przygotowania produktu do stosowania czy jego utylizacji.⁷

Zgodność farmaceutyczna

Z uwagi na postać farmaceutyczną i drogę podania, dla produktu Siofor XR 1000 mg nie określono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie czy łączenie z innymi lekami.⁸