Skład i postać leku
Rowatinex

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Rowatinex

Produkt leczniczy Rowatinex dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych: kropli do stosowania doustnego oraz kapsułek miękkich. Każda z postaci zawiera identyczne substancje czynne, różniące się jedynie ilościami w zależności od formy podania.¹

Skład kropli doustnych

W 100 g roztworu olejowego Rowatinex w postaci kropli znajdują się następujące substancje czynne:²

• α-pinen (ó-pinenum)
• β-pinen (§-pinenum)
• Kamfen (Camphenum)
• Cyneol (Cineolum BPC 1973)
• Fenchon (Fenchonum)
• Borneol (Bomeolum)
• Anetol (Anetholum USP)

Jako substancję pomocniczą w kroplach zastosowano oliwę z oliwek (B.P.) w ilości 33,00 g na 100 g produktu.³

Skład kapsułek miękkich

Każda kapsułka miękka Rowatinex zawiera identyczne substancje czynne jak w postaci kropli:⁴

• α-pinen (ó-pinenum)
• β-pinen (§-pinenum)
• Kamfen (Camphenum)
• Cyneol (Cineolum BPC 1973)
• Fenchon (Fenchonum)
• Borneol (Bomeolum)
• Anetol (Anetholum USP)

W kapsułkach miękkich dodatkowo znajdują się następujące substancje pomocnicze:⁵

• Oliwa z oliwek B.P. – 33,00 mg
• Żelatyna wołowa – tworzy otoczkę kapsułki
• Glicerol 85% – zapewnia elastyczność otoczki
• Etylu parahydroksybenzoesan (E214) – substancja konserwująca
• Propylu parahydroksybenzoesan (E216) – substancja konserwująca
• Żółcień pomarańczowa FCF 85% (E110) – barwnik
• Żółcień chinolinowa WS 70% (E104) – barwnik

Postać farmaceutyczna produktu Rowatinex

Rowatinex występuje w dwóch postaciach farmaceutycznych:⁶

Krople do stosowania doustnego

Produkt w postaci kropli stanowi roztwór olejowy o jasnożółtym lub zielonkawożółtym zabarwieniu. Konsystencja płynna ułatwia precyzyjne dawkowanie leku.⁷

Kapsułki miękkie

Druga postać produktu to kapsułki miękkie zawierające te same substancje czynne. Dzięki żelatynowej otoczce substancje czynne są uwalniane dopiero w przewodzie pokarmowym, co ułatwia przyjmowanie leku.⁸

Opakowanie i sposób przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Rowatinex dostępny jest w następujących opakowaniach:⁹

• Krople do stosowania doustnego: butelki zawierające 10 ml lub 20 ml roztworu
• Kapsułki miękkie: butelki zawierające 30, 50 lub 100 kapsułek

Warunki przechowywania

Dla zapewnienia właściwej jakości produktu leczniczego Rowatinex należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:¹⁰

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
• Po zastosowaniu kropli należy ponownie założyć nakrywkę butelki¹¹

Okres trwałości

Okres trwałości produktu leczniczego Rowatinex zarówno w postaci kropli jak i kapsułek miękkich wynosi 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.¹²

Zgodność farmaceutyczna

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla produktu leczniczego Rowatinex. Oznacza to, że składniki leku nie wchodzą w niepożądane interakcje ze sobą, a stabilność produktu jest zachowana w określonym okresie trwałości przy prawidłowym przechowywaniu.¹³