Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rowachol
Produkt leczniczy Rowachol zawiera mieszaninę naturalnych monoterpenów: α-pinen, β-pinen, kamfen, cyneol, menton, mentol oraz borneol, dostępny jest w formie kropli doustnych (roztwór olejowy o jasnożółtym lub zielonkawo-żółtym zabarwieniu) oraz kapsułek miękkich. Pomimo braku dedykowanych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, uzasadnieniem tego stanu jest ponad 43-letnia historia stosowania preparatu w praktyce klinicznej, która dostarczyła istotnych danych na temat jego profilu bezpieczeństwa. Długi okres obecności na rynku farmaceutycznym oraz wieloletnie doświadczenie kliniczne wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa leku przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Rowachol
W przypadku produktu leczniczego Rowachol, zawierającego jako składniki czynne mieszaninę naturalnych monoterpenów (α-pinen, β-pinen, kamfen, cyneol, menton, mentol, borneol), nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Wynika to z długoletniej historii stosowania preparatu w praktyce klinicznej, sięgającej ponad czterech dekad. 1
Historia klinicznego stosowania jako alternatywa dla badań przedklinicznych
Brak formalnych badań przedklinicznych dla produktu Rowachol uzasadniony jest ponad 43-letnim doświadczeniem klinicznym w stosowaniu tego preparatu u pacjentów. Długi okres obecności na rynku farmaceutycznym oraz wieloletnie stosowanie w praktyce medycznej dostarczyły istotnych danych na temat profilu bezpieczeństwa tego leku. 2
Składniki aktywne Rowacholu
Rowachol dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych – jako krople doustne (roztwór olejowy o jasnożółtym lub zielonkawo-żółtym zabarwieniu) oraz kapsułki miękkie. Substancje czynne preparatu to naturalne monoterpeny: α-pinen, β-pinen, kamfen, cyneol BPC 1973, menton, mentol oraz borneol. 3
Mimo braku klasycznych badań przedklinicznych, długoletnie doświadczenie kliniczne z produktem Rowachol sugeruje akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W przypadku pytań dotyczących szczegółowych aspektów bezpieczeństwa stosowania leku, zaleca się konsultację z aktualną dokumentacją rejestracyjną produktu lub z podmiotem odpowiedzialnym. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Rowachol
- Działania niepożądane – Rowachol
- Interakcje leku – Rowachol
- Profil bezpieczeństwa leku – Rowachol
- Przeciwwskazania – Rowachol
- Przedawkowanie – Rowachol
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rowachol
- Skład i postać leku – Rowachol
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Rowachol
- Właściwości farmakokinetyczne – Rowachol
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Rowachol
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Rowachol
- Wskazania do stosowania – Rowachol