Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Rywaroksaban w postaci tabletek powlekanych 2,5 mg (Rivaroxaban Reddy) jest przeciwwskazany w szeregu sytuacji klinicznych, które znacząco zwiększają ryzyko powikłań, głównie krwotocznych. Znajomość tych przeciwwskazań jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i odpowiedniego doboru terapii przeciwzakrzepowej.¹

Nadwrażliwość i nietolerancja składników leku

Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (rywaroksaban) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Należy zwrócić uwagę, że tabletki zawierają 30,1 mg laktozy jednowodnej, co może być istotne u pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Stany związane z aktywnym lub wysokim ryzykiem krwawienia

Czynne krwawienie o znaczeniu klinicznym stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania rywaroksabanu. W takich przypadkach podanie leku przeciwzakrzepowego może znacząco nasilić krwawienie i pogorszyć stan pacjenta.³

Lek jest również przeciwwskazany u pacjentów z nieprawidłowościami i stanami stanowiącymi znaczące ryzyko wystąpienia poważnych krwawień. Do tych stanów należą:⁴

• Czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego – aktywne lub niedawno zagojone wrzody żołądka lub dwunastnicy zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
• Nowotwór złośliwy z wysokim ryzykiem krwawienia – niektóre nowotwory, zwłaszcza te o bogatym unaczynieniu lub naciekające naczynia krwionośne, zwiększają ryzyko krwotocznych powikłań
• Przebyty ostatnio uraz mózgu lub kręgosłupa – ryzyko wtórnego krwawienia śródmózgowego lub rdzeniowego
• Przebyty ostatnio zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu, kręgosłupa lub zabieg okulistyczny – ze względu na ryzyko krwawienia w miejscach operowanych
• Ostatnio przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy – zwiększone ryzyko ponownego krwawienia
• Stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku – ryzyko masywnego krwawienia z żylaków
• Żylno-tętnicze wady rozwojowe – nieprawidłowe połączenia naczyniowe zwiększające ryzyko krwawienia
• Tętniak naczyniowy – poszerzenie ściany naczynia krwionośnego z ryzykiem pęknięcia i krwotoku
• Poważne nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych – wrodzone lub nabyte malformacje naczyniowe

Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe

Rywaroksaban jest przeciwwskazany podczas jednoczesnego leczenia innymi produktami przeciwzakrzepowymi, takimi jak:⁵

• Heparyna niefrakcjonowana
• Heparyny drobnocząsteczkowe (enoksaparyna, dalteparyna itp.)
• Pochodne heparyny (fondaparynuks itp.)
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban itp.)

Wyjątki od tego przeciwwskazania obejmują:

• Szczególne przypadki zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy oba leki mogą być stosowane przez krótki okres zgodnie z ustalonymi protokołami
• Sytuacje, gdy heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic

Przeciwwskazania w szczególnych jednostkach chorobowych

W przypadku ostrego zespołu wieńcowego (OZW), jednoczesne leczenie rywaroksabanem i terapią przeciwpłytkową jest przeciwwskazane u pacjentów z wcześniejszym udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA).⁶

W przypadku choroby wieńcowej (CAD) lub choroby tętnic obwodowych (PAD), jednoczesne leczenie rywaroksabanem i kwasem acetylosalicylowym (ASA) jest przeciwwskazane u pacjentów:⁷

• Po przebytym udarze krwotocznym
• Po przebytym udarze zatokowym
• Po jakimkolwiek udarze przebytym w ciągu ostatniego miesiąca

Przeciwwskazania związane z chorobą wątroby

Rywaroksaban jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wątroby przebiegającą z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh.⁸

Zaawansowana niewydolność wątroby prowadzi do zaburzeń syntezy czynników krzepnięcia, co w połączeniu z działaniem przeciwzakrzepowym rywaroksabanu może skutkować nadmiernym ryzykiem powikłań krwotocznych. Dodatkowo u pacjentów z niewydolnością wątroby może dochodzić do zaburzeń metabolizmu leku.

Przeciwwskazania w ciąży i podczas karmienia piersią

Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane w ciąży oraz podczas karmienia piersią.⁹ Wynika to z potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu i noworodka, w tym ryzyka krwawienia, a także z braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tych grupach. Należy stosować alternatywne metody leczenia przeciwzakrzepowego o udowodnionym profilu bezpieczeństwa w ciąży, takie jak heparyny drobnocząsteczkowe.