Dawkowanie i sposób podawania leku Varodoax

Varodoax (rywaroksaban) 10 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, które są podawane doustnie. Właściwe dawkowanie leku zależy od wskazania terapeutycznego i indywidualnych cech pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące stosowania leku Varodoax, które powinny być uwzględnione podczas planowania terapii oraz omówione z pacjentem.¹

Dawkowanie w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

W profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego zalecana dawka wynosi 10 mg rywaroksabanu przyjmowanego doustnie, raz na dobę. Pierwszą dawkę należy podać w okresie od 6 do 10 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem utrzymania właściwej hemostazy.²

Czas trwania leczenia uzależniony jest od indywidualnego ryzyka wystąpienia ŻChZZ oraz rodzaju przeprowadzonego zabiegu ortopedycznego:³

• U pacjentów po dużych zabiegach stawu biodrowego zaleca się prowadzenie leczenia przez okres 5 tygodni⁴
• U pacjentów po dużych zabiegach stawu kolanowego zaleca się leczenie przez 2 tygodnie⁵

Dawkowanie w leczeniu ZŻG, ZP i profilaktyce nawrotów

W przypadku leczenia zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyki nawrotowej ZŻG i ZP schemat dawkowania jest odmienny i przebiega dwuetapowo:⁶

• Leczenie początkowe: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze trzy tygodnie
• Kontynuacja leczenia: 20 mg raz na dobę

Czas trwania terapii powinien być dostosowany indywidualnie po dokładnej ocenie korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka wystąpienia krwawienia:⁷

• Krótkotrwałe leczenie (co najmniej 3 miesiące) należy rozważyć u pacjentów z ZŻG lub ZP spowodowanymi poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka (np. niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz)⁸
• Dłuższy okres leczenia należy rozważyć u pacjentów z wtórną ZŻG lub ZP niezwiązanym z poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka, z idiopatyczną ZŻG lub ZP, lub z nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie⁹

W przypadku przedłużonej profilaktyki nawrotowej ZŻG lub ZP (po zakończeniu co najmniej 6-miesięcznego leczenia ZŻG lub ZP) zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. U pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu ZŻG lub ZP, np. z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub z nawrotową ZŻG lub ZP w okresie przedłużonej profilaktyki dawką 10 mg raz na dobę, należy rozważyć stosowanie wyższej dawki – 20 mg raz na dobę.¹⁰

* W zależności od indywidualnej oceny ryzyka nawrotu

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W zależności od schematu dawkowania, w przypadku pominięcia dawki należy postępować w następujący sposób:¹¹

• W profilaktyce ŻChZZ (dawkowanie 10 mg raz na dobę): pacjent powinien jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a następnego dnia powrócić do przyjmowania leku raz na dobę¹²
• W leczeniu ZŻG/ZP w fazie początkowej (dawkowanie 15 mg dwa razy na dobę): pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę, aby zapewnić przyjęcie 30 mg Varodoax na dobę. W takiej sytuacji dopuszczalne jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg. Następnego dnia pacjent powinien kontynuować regularne zalecone dawkowanie 15 mg dwa razy na dobę¹³
• W fazie kontynuacji leczenia ZŻG/ZP (dawkowanie raz na dobę): pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i następnego dnia kontynuować zalecane dawkowanie raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki¹⁴

Zmiana terapii przeciwzakrzepowej

Zmiana z antagonistów witaminy K (VKA) na Varodoax

W przypadku pacjentów leczonych na ZŻG, ZP i w profilaktyce nawrotów należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć terapię Varodoax, gdy wartość INR (Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany) wynosi ≤2,5. Warto pamiętać, że po rozpoczęciu leczenia produktem Varodoax wartości INR mogą być nieprawdziwie podwyższone. INR nie jest właściwym parametrem do pomiaru działania przeciwzakrzepowego Varodoax i nie powinien być stosowany w tym celu.¹⁵

Zmiana z Varodoax na antagonistów witaminy K (VKA)

Przy zmianie terapii z Varodoax na VKA istnieje ryzyko niewłaściwej antykoagulacji. Aby zapewnić ciągłą, właściwą antykoagulację, należy:¹⁶

1. Równocześnie podawać VKA i Varodoax, aż INR osiągnie wartość ≥2,0¹⁷
2. Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dostosować dawkowanie VKA na podstawie wyników badań INR¹⁸
3. W trakcie jednoczesnego stosowania Varodoax i VKA nie badać INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce Varodoax, ale przed przyjęciem następnej dawki¹⁹
4. Po przerwaniu stosowania Varodoax wiarygodne badania INR można wykonać co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce²⁰

Zmiana z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na Varodoax

U pacjentów otrzymujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy należy przerwać jego podawanie i rozpocząć stosowanie Varodoax od 0 do 2 godzin przed czasem następnego zaplanowanego podania pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub w momencie przerwania ciągłego podawania pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej).²¹

Zmiana z Varodoax na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe

Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego należy podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka Varodoax.²²

Modyfikacja dawki u szczególnych grup pacjentów

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Dawkowanie należy dostosować w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek i wskazania:

Należy podkreślić, że w przypadku pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek, gdy zalecana dawka to 10 mg raz na dobę (w przypadku przedłużonej profilaktyki nawrotowej ZŻG i ZP), nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.³⁰

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Stosowanie Varodoax jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów z marskością wątroby w stopniu B i C według klasyfikacji Child-Pugh.³¹

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.³²

Pacjenci o różnej masie ciała

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania w zależności od masy ciała pacjenta.³³

Różnice ze względu na płeć

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania w zależności od płci pacjenta.³⁴

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rywaroksabanu 10 mg u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Z uwagi na brak dostępnych danych, stosowanie tabletek Varodoax 10 mg nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 18 lat.³⁵

Sposób podawania

Varodoax 10 mg przyjmuje się doustnie. Tabletki mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków, z jedzeniem lub bez jedzenia.³⁶

U pacjentów mających trudności z połykaniem całych tabletek, tabletkę Varodoax można:³⁷

• Rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie
• Podać przez zgłębnik żołądkowy po uprzednim rozgnieceniu