Działania niepożądane leku REQUIP

REQUIP (ropinirol w postaci chlorowodorku) jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona, którego stosowanie wiąże się z szeregiem działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku REQUIP, zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z lewodopą.¹

Klasyfikacja częstości występowania

Działania niepożądane zostały skategoryzowane według następującej klasyfikacji częstości:<sup data-drug="Requip" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane w poszczególnych układach

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się jako pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka oraz świąd.³

Zaburzenia psychiczne

Często występujące zaburzenia psychiczne obejmują omamy. Niezbyt często raportowane są reakcje psychotyczne inne niż omamy, w tym majaczenie, urojenia i paranoja. Z nieznaną częstością występują: agresja (często powiązana z reakcjami psychotycznymi oraz objawami kompulsywnymi), zespół dysregulacji dopaminergicznej, mania oraz zaburzenia kontroli impulsów.⁴

Do zaburzeń kontroli impulsów, które mogą wystąpić podczas stosowania leku REQUIP, podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, należą: patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, nadmierna aktywność seksualna, kompulsywne wydawanie lub zakupy, nadmierne objadanie się i kompulsywne jedzenie.⁵

W terapii skojarzonej w badaniach klinicznych często obserwowano również splątanie.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często występującym działaniem niepożądanym jest senność. Często raportowane są zawroty głowy. Niezbyt często obserwuje się niepohamowaną senność w ciągu dnia oraz nagłe napady snu.⁷

W monoterapii bardzo często zgłaszane są omdlenia.⁸

W terapii skojarzonej bardzo często występują dyskinezy, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie początkowego zwiększania dawki ropinirolu. Badania kliniczne wykazały, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy.⁹

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często obserwowane są niedociśnienie ortostatyczne oraz niedociśnienie tętnicze. Przypadki te rzadko mają ciężki przebieg.¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często występuje czkawka.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często raportowane są nudności. Często występuje zgaga. W monoterapii często zgłaszane są również wymioty i ból brzucha.¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością obserwowane są reakcje wątrobowe, głównie przejawiające się jako zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.¹³

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Z nieznaną częstością występuje spontaniczna erekcja.¹⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscach podania

W monoterapii często obserwowany jest obrzęk obwodowy, w tym obrzęk nóg. Z nieznaną częstością występuje zespół odstawienia agonisty dopaminy, który może objawiać się apatią, niepokojem, depresją, zmęczeniem, poceniem się i bólem.¹⁵

Istotne jest, aby zaznaczyć, że podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane.¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku REQUIP

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego REQUIP do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.¹⁷

Zgłoszeń należy dokonywać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek REQUIP.¹⁹