Działania niepożądane
Rectanal Enema (14 g + 5 g)/100 ml
Produkt leczniczy Rectanal Enema, roztwór doodbytniczy o stężeniu 14 g + 5 g/100 ml, zawierający sodu diwodorofosforan jednowodny oraz disodu fosforan dwunastowodny, może wywoływać rzadkie działania niepożądane (≥1/10 000 do <1/1 000), w tym przemijającą hipokalcemiię i hiponatremię, które mogą prowadzić do odwodnienia. Zaburzenia te mają istotne znaczenie kliniczne, zwłaszcza u pacjentów z chorobami współistniejącymi lub stosujących leki wpływające na gospodarkę elektrolitową. Produkt zawiera również 0,2 g sodu benzoesanu (E 211) na 100 ml, co może mieć dodatkowe implikacje kliniczne u wybranych pacjentów.
Działania niepożądane produktu leczniczego Rectanal Enema
Produkt leczniczy Rectanal Enema, roztwór doodbytniczy o stężeniu (14 g + 5 g)/100 ml, zawierający jako substancje czynne sodu diwodorofosforan jednowodny oraz disodu fosforan dwunastowodny, może wywoływać określone działania niepożądane, które powinny być szczególnie monitorowane przez lekarzy prowadzących terapię.1
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
W charakterystyce produktu leczniczego Rectanal Enema określono częstość występowania działań niepożądanych jako rzadką (≥1/10 000 do <1/1 000), co oznacza, że mogą one wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 10 000 leczonych osób.2
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
W trakcie stosowania produktu Rectanal Enema mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne, szczególnie dotyczące gospodarki elektrolitowej. Do tych zaburzeń należy przemijająca hipokalcemia (obniżone stężenie wapnia we krwi) oraz hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi). Zaburzenia te mogą prowadzić do odwodnienia organizmu. Warto zauważyć, że produkt zawiera również substancję pomocniczą – 0,2 g sodu benzoesanu (E 211) w 100 ml roztworu, co może mieć dodatkowe znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów.3
Zaburzenia żołądka i jelit
W przypadku częstego stosowania produktu Rectanal Enema mogą wystąpić zaburzenia czynności jelita grubego. Należy zwrócić szczególną uwagę na tę grupę działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów poddawanych długotrwałej terapii lub wymagających wielokrotnego stosowania produktu.4
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W populacji pediatrycznej, w grupie wiekowej zgodnej ze wskazaniami produktu, istnieje podobne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jak u pacjentów dorosłych. Nie obserwuje się istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa między tymi grupami wiekowymi.5
Monitorowanie bezpieczeństwa produktu
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Rectanal Enema do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.6
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu do obrotu.7
Tabela działań niepożądanych produktu Rectanal Enema
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis kliniczny |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Przemijająca hipokalcemia | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Przejściowe obniżenie stężenia wapnia we krwi, może prowadzić do odwodnienia |
| Przemijająca hiponatremia | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Przejściowe obniżenie stężenia sodu we krwi, może prowadzić do odwodnienia | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Zaburzenia czynności jelita grubego | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Występują głównie w przypadku częstego stosowania produktu |
Znaczenie kliniczne działań niepożądanych
Wymienione działania niepożądane, choć rzadkie, mają istotne znaczenie kliniczne. Zaburzenia elektrolitowe w postaci hipokalcemii i hiponatremii mogą prowadzić do poważnych konsekwencji metabolicznych, zwłaszcza u pacjentów z współistniejącymi chorobami lub stosujących równocześnie inne leki wpływające na gospodarkę wodno-elektrolitową. Z kolei dysfunkcja jelita grubego przy częstym stosowaniu produktu może skutkować zaburzeniami pasażu jelitowego i wpływać na jakość życia pacjentów.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania