Wpływ leku Pascoflair na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Pascoflair, zawierający w każdej tabletce powlekanej 425 mg wyciągu suchego z Passiflora incanata L., herba (ziele męczennicy cielistej), wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią.¹

Stosowanie w czasie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Pascoflair w okresie ciąży nie zostało ustalone. Brak jest wystarczających danych klinicznych oceniających wpływ wyciągu z ziela męczennicy cielistej na rozwój płodu, przebieg ciąży oraz poród. W związku z powyższym, nie zaleca się stosowania tego preparatu u kobiet ciężarnych.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o istniejących ograniczeniach w stosowaniu leku Pascoflair w czasie ciąży oraz rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko przed zaleceniem alternatywnych metod leczenia. W przypadku konieczności zastosowania środków o działaniu uspokajającym u kobiet ciężarnych, należy rozważyć preparaty o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tej grupie pacjentek.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Pascoflair podczas laktacji również nie zostało ustalone. Brakuje danych dotyczących przenikania składników czynnych wyciągu z ziela męczennicy cielistej do mleka kobiecego oraz ich potencjalnego wpływu na organizm karmionego dziecka. W związku z tym, zgodnie z zasadą ostrożności, nie zaleca się stosowania preparatu Pascoflair w okresie laktacji.⁴

Lekarz powinien wyjaśnić pacjentce karmiącej piersią, że ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, zaleca się unikanie stosowania tego preparatu w okresie laktacji lub rozważenie przerwania karmienia piersią, jeśli zastosowanie leku jest konieczne. Należy również poinformować o dostępnych alternatywnych metodach leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa dla matek karmiących.⁵

Wpływ na płodność

Należy poinformować pacjentkę, że aktualnie dane dotyczące wpływu produktu leczniczego Pascoflair na płodność nie są dostępne. Brak jest badań klinicznych i przedklinicznych oceniających potencjalny wpływ wyciągu z ziela męczennicy cielistej na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.⁶

W przypadku pacjentek planujących ciążę, lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania preparatu Pascoflair, a w razie wątpliwości zaproponować alternatywne metody terapeutyczne o lepiej poznanym profilu bezpieczeństwa w kontekście wpływu na płodność.⁷

Dodatkowe informacje dla lekarza

Przepisując preparat Pascoflair kobietom w wieku rozrodczym, lekarz powinien zwrócić uwagę na skład produktu, który oprócz wyciągu z ziela męczennicy cielistej zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5,1 mg glukozy oraz 187 mg sacharozy w każdej tabletce powlekanej. Informacja ta może być istotna szczególnie u pacjentek z zaburzeniami gospodarki węglowodanowej, w tym pacjentek z cukrzycą ciążową.⁸

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Pascoflair u kobiet w ciąży i karmiących piersią, lekarz powinien rozważyć zastosowanie innych, lepiej przebadanych preparatów o działaniu uspokajającym, których profil bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek jest lepiej udokumentowany.⁹