Specjalne ostrzeżenia
Panzol

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Panzol

Pantoprazol jako inhibitor pompy protonowej (IPP) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u określonych grup pacjentów lub w konkretnych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić zalecając pacjentowi leczenie lekiem Panzol 20 mg.¹

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby leczonych pantoprazolem, szczególnie podczas terapii długoterminowej, konieczne jest regularne monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku wykrycia podwyższonej aktywności tych enzymów zaleca się przerwanie leczenia pantoprazolem.²

Stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)

Stosowanie preparatu Panzol jako profilaktyki owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów przyjmujących NLPZ powinno być ograniczone do osób, u których istnieje konieczność kontynuacji terapii NLPZ i jednocześnie występuje podwyższone ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych. Czynniki ryzyka wymagające rozważenia to między innymi:³

• wiek powyżej 65 lat
• owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie
• epizody krwawień z przewodu pokarmowego w przeszłości

Maskowanie objawów nowotworu żołądka

Należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość maskowania objawów nowotworu żołądka przez pantoprazol, co może prowadzić do opóźnienia diagnozy. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych należy podjąć działania diagnostyczne w celu wykluczenia podłoża nowotworowego.⁴

Do objawów alarmowych wymagających dalszej diagnostyki należą:⁵

• znaczna niezamierzona utrata masy ciała
• nawracające wymioty
• dysfagia (trudności w połykaniu)
• krwawe wymioty
• niedokrwistość
• smołowate stolce

Kontynuowanie lub rozszerzenie diagnostyki jest również wskazane u pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia.⁶

Interakcje z inhibitorami proteazy HIV

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH środowiska żołądka. Dotyczy to szczególnie atazanawiru, gdyż pantoprazol może znacząco obniżać jego biodostępność.⁷

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

Pantoprazol, podobnie jak inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na niedobór kwasu solnego w soku żołądkowym. Należy to uwzględnić podczas:⁸

• długotrwałego leczenia pacjentów z wcześniej stwierdzonym niedoborem witaminy B12
• terapii pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego wchłaniania witaminy B12
• pojawienia się objawów klinicznych niedoboru tej witaminy

Monitorowanie podczas długotrwałej terapii

Pacjenci poddawani długotrwałej terapii pantoprazolem, zwłaszcza trwającej ponad rok, powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.⁹

Zakażenia przewodu pokarmowego

Stosowanie leku Panzol może prowadzić do nieznacznie zwiększonego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie takie jak Salmonella, Campylobacter czy C. difficile.¹⁰

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, w tym pantoprazolem, przez co najmniej 3 miesiące (choć najczęściej po roku leczenia) rzadko raportowano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Stan ten może manifestować się różnorodnymi objawami, w tym:¹¹

• zmęczeniem
• tężyczką
• majaczeniem
• zawrotami głowy
• arytmiami komorowymi

Objawy mogą pojawić się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. Hipomagnezemia może również prowadzić do hipokalcemii i/lub hipokaliemii.¹²

U większości pacjentów hipomagnezemia (oraz powiązane zaburzenia elektrolitowe) ustępowała po uzupełnieniu niedoboru magnezu i przerwaniu leczenia inhibitorami pompy protonowej. U pacjentów, u których:¹³

• przewiduje się długotrwałe leczenie
• stosuje się jednocześnie digoksynę
• stosuje się inne leki mogące powodować hipomagnezemię (np. diuretyki)

zaleca się pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz jego okresowe monitorowanie podczas terapii.¹⁴

Ryzyko złamań kości

Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi okres (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa. Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z innymi czynnikami ryzyka złamań.¹⁵

Wyniki badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko wystąpienia złamań o 10-40%, choć może to wynikać również z innych czynników. Pacjenci z ryzykiem rozwoju osteoporozy powinni otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D oraz być leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.¹⁶

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs)

W związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs) z częstością nieznaną. Mogą one obejmować:¹⁷

• rumień wielopostaciowy
• zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• toksyczną nekrolizę naskórka (TEN)
• reakcję polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

Powyższe reakcje mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie monitorować wystąpienie reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów sugerujących takie reakcje, należy natychmiast przerwać podawanie pantoprazolu i rozważyć alternatywne leczenie.¹⁸

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej wiąże się ze sporadycznym występowaniem podostrnej postaci skórnej tocznia rumieniowatego (SCLE). Jeśli u pacjenta pojawią się zmiany skórne, szczególnie w miejscach eksponowanych na działanie słońca, wraz z bólem stawów, należy zalecić natychmiastowe zgłoszenie się po pomoc medyczną.¹⁹

W takiej sytuacji lekarz powinien rozważyć przerwanie stosowania produktu Panzol. Wcześniejsze występowanie SCLE podczas terapii inhibitorem pompy protonowej może zwiększać ryzyko wystąpienia tej reakcji podczas stosowania innych inhibitorów pompy protonowej.²⁰

Wpływ na badania laboratoryjne

Stosowanie pantoprazolu może prowadzić do zwiększenia stężenia Chromograniny A (CgA), co może zaburzać wyniki badań w kierunku wykrycia guzów neuroendokrynnych. Aby uniknąć takich zaburzeń, zaleca się przerwanie przyjmowania produktu leczniczego Panzol na co najmniej 5 dni przed planowanym oznaczeniem stężenia CgA.²¹

Jeśli po pierwszym pomiarze stężenia CgA i gastryny nie powrócą do wartości referencyjnych, badanie należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorem pompy protonowej.²²

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Panzol zawiera następujące substancje pomocnicze, które mogą wymagać uwzględnienia podczas zalecania leczenia:²³

• Maltitol – pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu Panzol.
• Lecytyna sojowa – produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.²⁴
• Sód – lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.²⁵