Skład i postać leku
Oxybutynin Medice 1 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Oxybutynin Medice

Oxybutynin Medice występuje w postaci roztworu do pęcherza moczowego o stężeniu 1 mg/ml. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg substancji czynnej – chlorowodorku oksybutyniny. Produkt dostarczany jest w gotowych do użycia ampułkostrzykawkach z podziałką zawierających 10 ml jałowego roztworu, co odpowiada 10 mg chlorowodorku oksybutyniny w jednej ampułkostrzykawce.¹

Preparat zawiera także substancje pomocnicze, wśród których znajduje się substancja o znanym działaniu – sód w ilości 3,5 mg/ml. Pełny skład obejmuje również kwas solny rozcieńczony oraz roztwór chlorku sodu (0,9%).²³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Oxybutynin Medice występuje w postaci roztworu do pęcherza moczowego. Jest to klarowny, bezbarwny roztwór o ściśle kontrolowanych parametrach fizykochemicznych – pH w zakresie od 3,8 do 4,2 oraz osmolalności 280-300 mOsmol/kg.⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Oxybutynin Medice pakowany jest w ampułkostrzykawki o pojemności 10 ml, wykonane z kopolimeru cykloolefinowego, wyposażone w tłok (z syntetycznej gumy bromobutylowej) oraz nasadkę (również z syntetycznej gumy bromobutylowej). Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 12, 96 oraz 96 ampułkostrzykawek (opakowanie szpitalne), wraz z odpowiednią liczbą jałowych adapterów ułatwiających podawanie.⁵

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

W zakresie przechowywania produktu Oxybutynin Medice brak jest specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.⁷

Okres ważności i specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Okres ważności produktu leczniczego Oxybutynin Medice wynosi 18 miesięcy.⁸

Istotna informacja dla personelu medycznego: ampułkostrzykawki są pojemnikami jednodawkowymi. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy niezwłocznie usunąć po zastosowaniu.⁹

Zgodność farmaceutyczna

Nie stwierdzono znanych niezgodności farmaceutycznych dla produktu Oxybutynin Medice.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Oxybutynin Medice lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów medycznych.¹¹

Charakterystyka produktu w skrócie