Wpływ Octenseptu na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Octenisept w postaci płynu zawierający substancje czynne: oktenidyny dichlorowodorek (0,10 g/100 g) oraz fenoksyetanol (2,00 g/100 g) może być stosowany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią pod pewnymi warunkami. Poniżej przedstawione zostały szczegółowe informacje, które powinny być przekazane przez lekarza pacjentkom w tych grupach.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne wskazują na bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Octenisept u kobiet ciężarnych po pierwszym trymestrze. Badania przeprowadzone z udziałem między 300 a 1000 kobiet w okresie ciąży (wiek ciążowy ≥12 tygodni) wykazały, że Octenisept nie powoduje wad rozwojowych ani nie wywołuje efektów toksycznych dla płodu i/lub noworodka.²

Również badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu produktu na reprodukcję, co dodatkowo potwierdza profile bezpieczeństwa tego produktu leczniczego.³

Jednakże, ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pierwszych trzech miesięcy ciąży oraz kierując się ogólnymi zasadami ostrożności, nie zaleca się stosowania produktu Octenisept w pierwszym trymestrze ciąży. Jego zastosowanie można rozważyć w późniejszym okresie ciąży, jeśli istnieje taka konieczność medyczna.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, należy wziąć pod uwagę następujące informacje dotyczące składników aktywnych Octenseptu:

• Oktenidyny dichlorowodorek – substancja ta wchłania się do organizmu w bardzo niewielkich ilościach lub nie wchłania się wcale. Z tego względu można założyć, że substancja ta nie przenika do mleka kobiecego, co minimalizuje ryzyko ekspozycji noworodka.⁵
• Fenoksyetanol – ta substancja wchłania się szybko i niemal całkowicie do organizmu, a następnie ulega procesowi utleniania i jest wydalana przez nerki. Aktualnie brak jest danych dotyczących przenikania fenoksyetanolu do mleka kobiecego.⁶

Pomimo braku wystarczających danych doświadczalnych na zwierzętach oraz danych klinicznych dotyczących stosowania Octenseptu w okresie laktacji, dla bezpieczeństwa noworodka należy bezwzględnie usunąć pozostałości produktu z okolic piersi przed karmieniem. Zapobiegnie to przypadkowemu przyjęciu produktu leczniczego przez dziecko podczas karmienia.⁷

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Przekazując informacje pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią na temat produktu Octenisept, lekarz powinien:

1. Poinformować, że produkt nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży.
2. Wyjaśnić, że stosowanie produktu po 12. tygodniu ciąży jest uznawane za bezpieczne dla płodu, jeśli istnieją wskazania medyczne.
3. W przypadku kobiet karmiących piersią, podkreślić konieczność dokładnego usunięcia produktu z okolic piersi przed przystawieniem dziecka do karmienia.
4. Omówić potencjalne alternatywne metody leczenia, jeśli pacjentka jest w pierwszym trymestrze ciąży.

Decyzja o zastosowaniu produktu Octenisept powinna być zawsze podejmowana po dokonaniu oceny stosunku korzyści do potencjalnego ryzyka, szczególnie u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, z uwzględnieniem przedstawionych powyżej danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w tych grupach pacjentek.