Działania niepożądane leku Nystatyna Teva 500 000 j.m.

Nystatyna jest substancją czynną o stosunkowo dobrym profilu bezpieczeństwa. Lek jest zwykle dobrze tolerowany przez pacjentów, nawet podczas przedłużonego stosowania terapii. Niemniej jednak, jak w przypadku każdego produktu leczniczego, mogą wystąpić działania niepożądane, których świadomość jest istotna dla prawidłowego monitorowania stanu pacjenta.¹

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą konwencję:²

• Bardzo często – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (>1/100, <1/10)
• Niezbyt często – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (>1/1000, <1/100)
• Rzadko – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (>1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki

Rodzaje działań niepożądanych

W przypadku produktu leczniczego Nystatyna Teva 500 000 j.m. w postaci tabletek dojelitowych, raportowane działania niepożądane obejmują dwie główne kategorie: zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia układu immunologicznego.³

Zaburzenia żołądka i jelit

W kategorii zaburzeń żołądka i jelit odnotowano występowanie takich objawów jak nudności, wymioty oraz biegunka. Wszystkie te działania niepożądane występują rzadko, co oznacza, że dotyczą one nie więcej niż 1 do 10 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie zaburzeń układu immunologicznego raportowane są:⁵

• Reakcje alergiczne – występują rzadko i mogą manifestować się jako wysypka lub pokrzywka. Są to objawy nadwrażliwości organizmu na składniki preparatu.
• Zespół Stevens-Johnsona – opisywany bardzo rzadko, jest poważnym powikłaniem skórnym, charakteryzującym się pęcherzami i złuszczaniem się naskórka, często z zajęciem błon śluzowych. Stan ten wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest ciągłe monitorowanie jego profilu bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Proces ten umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu.⁶

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁷

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.⁸