Działania niepożądane
Noctofer 0,5 mg

Działania niepożądane lormetazepamu – szczegółowa charakterystyka

Lormetazepam, substancja czynna leku Noctofer, może wywoływać różnorodne działania niepożądane, których częstość i nasilenie są uzależnione od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz zastosowanej dawki. Warto podkreślić, że konieczność odstawienia leku z powodu ciężkich działań niepożądanych jest zjawiskiem rzadkim.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęściej obserwowane działania niepożądane lormetazepamu dotyczą ośrodkowego układu nerwowego. Często występują: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji oraz ataksja. Te objawy są szczególnie nasilone na początku leczenia i zwykle ustępują w trakcie dalszej terapii. W przypadku znacznego nasilenia tych objawów, zaleca się odpowiednie zmniejszenie dawki, co zazwyczaj redukuje ich częstość i nasilenie.³

Rzadko obserwuje się: dyzartrię z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia libido.⁴

Zaburzenia widzenia

Rzadko występują zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne lub podwójne widzenie.⁵

Zaburzenia psychiczne

Rzadko mogą wystąpić tzw. reakcje paradoksalne, obejmujące: niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększoną pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe oraz drgawki. Te reakcje najczęściej pojawiają się po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z chorobami psychicznymi.⁶

Również rzadko może rozwinąć się uzależnienie psychiczne i fizyczne, nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny. Szczególnie podatni na rozwinięcie uzależnienia są pacjenci nadużywający alkoholu lub leków. Ponadto w trakcie terapii lormetazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko mogą występować nudności, dolegliwości żołądkowe oraz uczucie suchości w jamie ustnej.⁸

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Rzadko obserwuje się drżenie mięśni oraz zwiotczenie mięśni.⁹

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko występuje brak apetytu.¹⁰

Reakcje nadwrażliwości

W zakresie reakcji nadwrażliwości obserwowano:

Rzadko alergiczne reakcje skórne, takie jak wysypki, świąd i pokrzywka.¹¹

Bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne.¹²

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia w składzie morfologicznym krwi, takie jak leukopenia i agranulocytoza.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko obserwuje się niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy oraz zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki.¹⁴

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko może wystąpić nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko obserwuje się nietrzymanie moczu.¹⁶

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko występują zaburzenia miesiączkowania.¹⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko obserwuje się ogólne osłabienie.¹⁸

Bardzo rzadko występują omdlenia.¹⁹

Tabela działań niepożądanych lormetazepamu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²¹