Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Neosine Plus

Produkt leczniczy Neosine Plus zawierający kompleks inozyny pranobeksu (250 mg) oraz jonów cynku (1,5625 mg Zn²⁺) w 5 ml syropu wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa terapii tym preparatem.¹

Ryzyko zaburzeń gospodarki kwasu moczowego

W trakcie stosowania inozyny pranobeksu może dojść do przemijającego zwiększenia stężenia kwasu moczowego zarówno w surowicy, jak i w moczu. Wartości te zazwyczaj pozostają w granicach normy (0,18-0,42 mmol/l). Zjawisko to obserwuje się częściej u pacjentów płci męskiej oraz u osób w podeszłym wieku niezależnie od płci. Zwiększone stężenie kwasu moczowego wynika z procesu metabolicznego, w którym składnik inozynowy ulega przemianom katabolicznym do kwasu moczowego, a nie z zaburzeń podstawowej czynności enzymatycznej lub zmian w klirensie nerkowym.²

Ze względu na powyższe, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu produktu Neosine Plus następującym grupom pacjentów:³

• Pacjenci z dną moczanową w wywiadzie – ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów
• Pacjenci z hiperurykemią – ze względu na możliwość dalszego podwyższenia stężenia kwasu moczowego
• Pacjenci z kamicą moczową – z powodu możliwego zwiększenia ryzyka tworzenia nowych złogów
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek – z uwagi na potencjalne trudności w wydalaniu zwiększonej ilości kwasu moczowego

U wymienionych grup pacjentów konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia kwasu moczowego w trakcie terapii Neosine Plus.⁴

Monitorowanie pacjentów podczas długotrwałego leczenia

W przypadku przedłużonej terapii produktem Neosine Plus, trwającej co najmniej 3 miesiące, u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować następujące parametry:⁵

• Stężenie kwasu moczowego – zarówno w surowicy, jak i w moczu
• Parametry czynności wątroby – w celu wykluczenia hepatotoksyczności
• Morfologię krwi – dla oceny ewentualnego wpływu na układ krwiotwórczy
• Parametry czynności nerek – w celu monitorowania wydolności układu wydalniczego

Interakcje związane z zawartością cynku

Ze względu na zawartość jonów cynku (1,5625 mg Zn²⁺ w 5 ml syropu) w produkcie Neosine Plus, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania innych preparatów zawierających cynk, zarówno leków, jak i suplementów diety. Skumulowana ilość cynku może prowadzić do przekroczenia bezpiecznych dawek tego pierwiastka.⁶

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Neosine Plus zawiera szereg substancji pomocniczych, które mogą wywierać określone działania niepożądane u niektórych grup pacjentów. Należy zwrócić szczególną uwagę na poniższe informacje:⁷

Sacharoza

Każde 5 ml syropu Neosine Plus zawiera 2767,5 mg sacharozy. Ta informacja jest istotna dla następujących grup pacjentów:⁸

• Pacjenci z cukrzycą – powinni uwzględnić zawartość sacharozy w przeliczeniu na wymienniki węglowodanowe
• Pacjenci z nietolerancją fruktozy – nie powinni przyjmować tego produktu ze względu na metabolizm sacharozy do fruktozy
• Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy – produkt może nasilać objawy choroby
• Pacjenci z niedoborem sacharazy-izomaltazy – nie są w stanie prawidłowo metabolizować zawartej w produkcie sacharozy

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Produkt zawiera 7,75 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) oraz 0,86 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) w 5 ml syropu. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne, które mogą wystąpić z opóźnieniem (reakcje typu późnego). U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na parabeny należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu preparatu.⁹

Glikol propylenowy (E 1520)

W 5 ml syropu Neosine Plus znajduje się 247,7 mg glikolu propylenowego (E 1520), co odpowiada stężeniu 49,54 mg/ml. Należy zachować szczególne środki ostrożności w następujących przypadkach:¹⁰

• Dzieci poniżej 5 roku życia – przed podaniem produktu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol
• Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi substancje będące substratami dehydrogenazy alkoholowej (np. etanol) u dzieci poniżej 5 roku życia może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych¹¹

Stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią nie powinny przyjmować preparatu Neosine Plus bez wyraźnego zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o konieczności przeprowadzenia dodatkowych badań kontrolnych u takich pacjentek.¹²

Mimo że nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, substancja ta może przenikać przez barierę łożyskową do płodu oraz do mleka matki. Z tego powodu podanie produktu zawierającego glikol propylenowy pacjentce w ciąży należy rozważyć indywidualnie, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.¹³

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek nie powinni stosować produktu Neosine Plus bez wyraźnego zalecenia lekarza. W tej grupie chorych lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych.¹⁴

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą medyczną w trakcie terapii ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z glikolem propylenowym, takich jak:¹⁵

• Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra martwica kanalików nerkowych
• Ostra niewydolność nerek
• Zaburzenia czynności wątroby

Zawartość sodu

Produkt Neosine Plus zawiera około:¹⁶

• 40 mg sodu w 20 ml syropu – odpowiada to 2% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez WHO (2 g) dla osób dorosłych
• 120 mg sodu w 60 ml syropu – odpowiada to 6% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez WHO

Informacja ta jest istotna dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu, np. z nadciśnieniem tętniczym czy niewydolnością serca.